3-A卫生标准的由来及目录内容

汤继亮

（上海医药工业研究院，上海 200040）

1 前言

随着世界经济全球化的快速发展和我们国家对与人民健康安全息息相关的食品药品质量和安全问题的高度重视，使许多从事药品食品生产、设备制造和工程设计的单位与人员对与药品食品质量和安全有关的国内外重要标准与规范越来越重视，其中在食品和药品生产和设备制造领域，一项称为“3-A”的标准就是的一项公认重要的国际卫生标准，尽管国内许多业内人士都会常常提及，然而目前真正了解所谓“3-A标准”的人并不普遍。

2 3-A卫生标准的由来

所谓的3-A卫生标准最早是于上世纪二十年代后期由国际食品工业供应商协会（the International Association of Food Industry Suppliers，IAFIS)、国际食品保护协会（the International Association for Food Protection，IAFP）和乳业基金会（the Milk Industry Foundation，MIF）共同提出（定义为3-A），目的是以乳制食业为主，提供公共健康服务和提高食品卫生要求，以后又扩展到生产加工、设备制造和卫生保健领域。1944年，由五个全国奶酪加工集团和一个供应商协会共同成立了一个乳制品业协会（the Dairy Industry Committee），其中包括美国牛奶研究所（the American Butter Institute，ABI），美国奶酪产品协会（American Dairy Products Institute，ADPI），国际食品工业供应商协会IAFIS，国际冰淇淋协会（International Ice Cream Association，IICA），乳业基金会(MIF)和国际奶酪研究所(the National Cheese Institute, NCI），并由他们组成新的3-A组织机构；同年，美国公众健康服务处（the U.S. Public Health Service）也与3-A组织进行全面合作。1996年，美国农业委员会（the Farm Industry Committee）又和3-A组织结合成立了国际乳制品业联盟（the National Milk Producers Federation.）。

2002年底，美国乳制品协会（ADPI），国际食品工业供应商协会（IAFIS），国际食品保护协会（IAFD），国际乳制品协会（IDFA）和3-A卫生标准标志管理委员会，合作成立了美国3-A卫生标准公司（3-A Sanitary Standards，Incorporated），与此同时，除了上述5个创始成员外，美国食品药品管理局（FDA），美国农业部（USDA）和一个3-A指导委员会（the 3-A Steering Committee）也都是该公司的领导成员。

目前，这个新成立的3-A卫生标准公司（3-A SSI）作为一个非营利组织机构，主要的任务就是通过制订和应用这些志愿性的S-A卫生标准（Voluntary standards）与实施指南（Accepted Practices），为乳制品、食品、饮料和药品等产品的生产商、设备制造商及最终客户提供产品的卫生安全性保障，其中包括加强带有3-A标志的制造设备对S-A卫生标准符合性的监管以及对3-A标志第三认证方（Third Party Verification）工作的指导（2003年开始）。

3 现行3-A卫生标准目录内容

目前，美国3-A卫生标准公司（3-A SSI）所制订的所谓3-A标准，实际主要包括四个部分内容：

（1）主要针对乳制品、食品加工行业设备的3-A卫生标准（3-A Sanitary Standards）；

（2）3-A卫生标准实施指南（3-A Accepted Practices）；

（3）针对蛋类（Eggs）加工设备的E-3-A卫生标准（E3-A Sanitary Standards）；

(4 ) 针对制药（Pharmaceutical）行业设备特定要求的P3-A卫生标准（P3-A Sanitary Standards）。

从2011年3月17日及以前开始生效的现行3-A卫生标准目录内容如下。

3.1 3-A卫生标准（3-A Sanitary Standards）

表1 3-A卫生标准

（续表）

（续表）

另外：实际上还有几个原有的3-A标准已经取消，其中有

3A 43-00 Wet Collectors for Dry Milk and Dry Milk Products (01-Sep-1986)

3A 47-00 Centrifugal and Positive Rotary Pumps for Pumping Cleaning and Sanitizing Solutions (01-Nov-1996)

3A 66-00 Caged-Ball Valves for Milk and Milk Products (01-Nov-1995)

3.2 3-A卫生标准实施指南（3-A Accepted Practices）

表2 3-A卫生标准实施指南

（续表）

3.3 E3-A卫生标准（E3-A Sanitary Standards （Eggs））

表3 E3-A卫生标准

3.4 P3-A 卫生标准 ( P3-A Sanitary Standards )

表4 P3-A卫生标准

另外，目前3-A卫生标准公司（3-A SSI）中，医药设备标准指导委员会（Pharmaceutical Equipment Standards Steering Committee ）下属的P3-A工作组（Pharmaceutical 3-A Working Groups），还正在负责起草另外4份P3-A标准，即：

（1）符合P3-A卫生标准的原料药用过滤干燥器（P3-A Filter Dryers for Active Pharmaceutical Ingredients）

（2）符合P3-A卫生标准的原料药用罐体（P3-A Vessels for Active Pharmaceutical Ingredients）

（3）符合P3-A卫生标准的原料药用热交换器（P3-A Heat Exchangers for Active Pharmaceutical Ingredients）

（4）符合P3-A卫生标准的原料药用粉碎过筛设备（P3-A Heat Exchangers for Active Pharmaceutical Ingredients）

目前这些标准还没有正式公布生效。