药械警戒快讯

美国FDA发布迈柯唯（Maquet）公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-16

信息发布日期：2011-06-13

召回公司：迈柯唯（Maquet）公司

召回产品：主动脉内球囊反搏泵

召回范围：①型号为System 98系统，编号为0998-00-0446-xx、0998-UC-0446-xx的产品；

②型号为System98XT，编号为0998-00-0479-xx、0998-UC-0479-xx的产品；

③型号为CS100i，编号为0998-UC-0446Hxx、0998-UC-0479Hxx的产品；

④型号为CS100，编号为 0998-00-3013-xx、0998-UC-3013-xx的产品；

⑤型号为CS300，编号为0998-00-3023-xx、0998-UC-3023-xx的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：主动脉内球囊反搏泵的几个型号被召回，其原因是由于风扇装配存在潜在问题，该问题可能导致电源供应检测到过热问题而关闭。

召回措施：迈柯唯公司于2011年3月16日向所有客户发送了一封紧急产品现场纠正信。信中确定了受影响的产品，存在的问题及可由客户采取的行动。信中建议客户要注意主动脉内球囊反搏泵操作指令中的警告。客户可以参考主动脉内球囊的使用说明D部分（手动充气或导管放气）。该使用说明的D部分重申主动脉内球囊的不活动期不能超过30分钟，该部分还提供了关于如何在主动脉内球囊泵失效后保持主动脉内球囊正常活动的详细指示。信中告知客户，他们的服务代理将安排替换给他们的产品，其中包含有新的电扇装备。当完成对电源的更换后，客户们需要要签署一份修理服务单，以核实完成工作的满意程度。如果有技术问题请联系技术支持部1-800-777-4222并按键4。如需现场服务代理的调度服务访问，请联系美国公司呼叫中心1-800-777-4222并按键3。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99835）

美国FDA发布泰尔茂(Terumo)公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-16

信息发布日期：2011-06-14

召回公司：泰尔茂（Terumo）公司

召回产品：冠状动脉孔插管召回范围：①编号为804159，批号为0520498、0528975、0567050、0582503、0617088、0624866的产品；

②编号为804117，批号为0520484、0528974、0555870、0565140、0569078、0584967、0613859、0618949、0621707、0626263、0633299的产品；

③编号为804115，批号为0520497、0528973、0569610、0606841的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：插管末梢尖端内存在黏合剂或塑料材料的切片，这可能导致微粒和降低内部直径。塑料切片可能分离并进入病人的冠状动脉，引起栓塞。由于内部尖端直径降低的潜在风险导致心脏停搏传送不当或过程延长。

召回措施：公司于2011年5月16日向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械移除通知。通知中确认了受影响的产品，存在的问题及应采取的措施。这封信描述了该问题，潜在的危害及收货人应采取的措施，建议收货人停止使用该产品并将其返回至泰尔茂公司。信中提供了一个替换产品的清单以供代替召回产品。收货人如果存在问题请于星期一到星期五上午8点到下午6点致电1-800-521-2818。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100268

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res. cfm?id=100267

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res. cfm?id=100266）

英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-06-02

行动发起日期：2011-06-16

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒产品：双腔心脏起搏器

警戒范围：①型号为Kappa 600、700、800、900，EnPulse，Adapta，Versa，Sensia，Relia的美敦力系列产品；

②型号为E50A1、E60A1和G70A1的Vitatron系列产品。警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商发布了一则现场安全通告（FSN）——美敦力参考号：FA507，日期为2011年4月4日，但并未充分确认使用者已接收到信息并采取了相应措施。

FSN副本在此封警戒信的附录中，同样也可从MHRA的网站中获得。

警戒措施：根据生产商发布的FSN中的内容采取相应措施，包括返还所有确认回执。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safety-warnings/MedicalDeviceAlerts/CON120218）

英国MHRA发布通用（GE）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-06-06

行动发起日期：2011-06-13

警戒公司：通用（GE）公司

警戒产品：脉搏血氧计电源

警戒范围：型号为TR9CE1250LRDP-Y-MED、TR9CE1250LR 2P-Y-MED的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：由于GETruSat脉搏血氧计外部电源的塑料壳可能会破裂并暴露出带电部分，或产生过热与变形的情况，这会给使用者带来触电或烧伤的风险。

警戒措施：确认受影响的TruSat脉搏血氧计及其电源。参考附录中的鉴定方法。

联系GE公司，将电源返还并获取免费的替代产品。

请勿使用受影响的已有电源的TruSat脉搏血氧计产品。如果没有可供替换的设备，请按照生产商发布的现场安全通告中的指导检查损坏与继续使用的相关内容。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120221）

英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

信息发布日期：2011-06-08

行动发起日期：2011-06-15

警戒公司：Hospira公司

警戒产品：Plum A+输液泵警戒范围：具体产品如下：

?

警戒级别：采取行动

警戒原因：有延误或中断治疗的风险。

列表中所有产品的声音报警器可能会失效。

可视化报警器未受影响。但是，如果使用者未注意到可视化报警器，他们可能无法察觉输液泵已发生中断。例如：输液管内有空气或发生阻塞。

警戒措施：确认受影响的泵。

如果无法察觉输液泵发生中断会对病人的安全造成威胁，考虑使用替代品。

如果没有替代品，按照生产商发布的现场安全通告（日期2011年3月2日）在产品使用前进行检查。但应注意某些产品的声音报警在检查正常后仍会出现故障。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120282）

英国MHRA发布无针静脉连接器的警戒通告

信息发布日期：2011-06-15

行动发起日期：2011-06-29

警戒公司：所有生产商

警戒产品：无针静脉连接管

警戒范围：所有型号

警戒级别：采取行动

警戒原因：某些预充式玻璃注射器与多种无针连接头不相容。

若在使用后，转接器仍与无针连接管相连，可能会使病人感染或产生空气栓塞。

警戒措施：确保采用正确程序，以确定无针式连接头与紧急药盒内的预充式注射器能够相容。参考使用说明书中的相容性警告及鲁尔接口大小限制。

产品特点总结中同样也包含相容性警告。

若无法匹配，请遵守本警戒第二页中提出的建议。

为避免无针连接器使用后，转接器仍与之相连，必须确保检查程序正确。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON120328）

加拿大卫生部发布Airox公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-17

信息发布日期：2011-06-13

召回公司：Airox公司

召回产品：Legendair呼吸机

召回范围：型号或类别为4095700、4095705、4095905的产品。

具体批号或序列号请联系制造商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：Covidien公司通知，Legendair呼吸机功率损耗时，辅助声音报警器可能失效。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-con form/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）