指南9：外推性

指南9：外推性

Guideline 9： Generalizability

研究者应当考虑研究结果应用背景的三大方面：（1）区别疗效和效果的差异；（2）处理其他医疗环境（其他医疗服务区域或其他国家）下获得的产出（经济、临床和人文）；（3）处理一些跨国的多中心研究的数据。

研究者需要证明来自中国以外国家的所有成本、效果以及评价结果的适用性，并根据中国的医疗环境进行验证。如果根据中国的医疗环境调整数据，则需要描述所使用的方法，并证明其适用性。

解释：

（1）外推性指“能否将一种环境或群体中的结果应用于或外推至另外一种环境或群体（Willke, 2003）”。外推性也称可转换性(Transferability)、可移植性（Transportability）、外部效度、相关性（Relevance）或适用性（Applicability）。经济评估中的外推性是研究结果的解释和推广时要考虑的问题。关于结果外推性的主要问题是在成本效果产生的有显著差异的不同环境或地点，例如，在中国国内不同区域间，或同一区域内不同群体间都有类似的外推性问题（例如男性与女性之间，年轻人与老年人之间）。讨论外推性时，通常涉及两个层面：（1）从原始研究的环境或研究群体所获得的治疗效果，能应用到另一实际临床环境或群体的程度；（2）将评估结果从某一国家或某一医疗体系，应用到其他国家或其他医疗体系的转移效度（Validity of Transferring）。

（2）将经济评估从一个医疗系统外推到另一个医疗系统是由多方面的因素决定的，这与一个国家或地区的经济水平、资源状况、人文主义、疾病流行病学等相关，所以外推性是经济评估的一个难点（Sculpher et al, 2004）。但不管采用什么方法，每项评估的主要参数在研究结果转化前都需要经当地证实。

① 效果。主要问题是临床试验条件下获得的疗效数据能否反映在更广泛“真实世界”条件下能够达到的效果。效果不同于疗效，效果是一个药品在真实世界执业环境下使用所表现的结果，即由一群不同科别的医师，针对某一病情或特质差异很大病患群，视病患的需要而给药。大多数研究认为临床适用性/可比性是研究外推性的首要标准。如果不能证明临床疗效/效果的可比性，转化其他需要的临床和成本数据也毫无意义。