我国基本药物制度立法必要性与可行性分析

■ 黄宇锋 杨 帅 田 侃 杨学伟

1979年4月，我国政府积极响应并参与WHO基本药物行动计划，成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物目录的制定工作。回顾30多年的实践经验和实施障碍，笔者认为，我国基本药物制度立法时机与立法条件已经较为成熟，政府应加强对我国基本药物制度的立法工作，并制定具体的配套措施，从根本上提高基本药物制度的强制力和可操作性。

1 国家基本药物制度

基本药物制度是全球化的概念，目前尚未有较明确的定义。孟锐教授[1]认为，国家基本药物制度是指国家通过对基本药物的研制、生产、流通、使用等环节制订行为准则和推行措施并实施宏观指导和监督管理，旨在保证社会公众基本药物需求，提高药品的可获得性和可支付性，合理配置医药资源，有效协调医疗、医药、基本卫生保障体系之间关系的一项可持续性发展的方针制度。

国家基本药物制度具有如下主要功能：一是保证基本药物的生产与供应，确保社会公众能够方便、及时地通过各种渠道获得应有的治疗药物，从而提高药品的可及性。二是确保基本药物价格的合理性、报销体系的完备性，从而提高药品的可负担性。三是确保研制、生产与供应的基本药物能针对所有常见疾病，实现安全、有效的治疗，从而提高药品使用的合理性[2]。

2 我国基本药物制度立法的必要性

2.1 现有的执行依据以政策文件为主，强制力不足

制定政策往往是国家意志得到体现和有效执行的先决条件，但政策的能动作用有限，法律才是最具外在强制性的社会规范，它通过设定权利义务、责任制裁来调整社会关系。社会公众的法益只有获得法律体系的支持才能得到根本保障。而且，法律以自由为最高的价值目标，体现了人性最深刻的需要。

1997年颁布的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中规定“国家建立并完善基本药物制度”。2006年1月l1日，党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。” 2007年10月，党的“十七大”报告重点强调“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。2009年4月7日，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《医改意见》）再次提出：“建立国家基本药物制度。” 2009年8月18日，卫生部、国家发展改革委等九部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称《实施意见》），并配套下发了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》。由此，其中涉及国家基本药物制度的以规范性文件为主，缺乏强制性的推行办法，也没有具体的实施细则。虽然《实施意见》带有规章性质，但实质属于政策性文件，效力层次较低，而且《实施意见》中提出的思路和措施过于笼统，可操作性不强，缺乏违法行为的定性与处罚规定，各地制定的暂行或试行办法也以指导性为主，亟待通过强化基本药物制度的法律地位来提高其强制力，以保证社会公众对基本药物的自由需要。

2.2 基本药物制度的认知水平较低

由于基本药物制度的立法缺失，相关执行部门对其重视程度不够，对该项政策缺乏有力的普及性宣传，许多医药工作者甚至政策制定者都不甚了解基本药物。一项关于对基本药物认知及临床应用情况的调研显示，接受问卷调查的医务人员中，熟悉基本药物的仅占41.37%。相较处方药与非处方药、国家基本医疗保险药品概念，国家基本药物概念的知晓率最低，医务人员对于基本药物了解得并不全面，有72.11 %的医务人员未参加基本药物知识的培训或学习[3]。因此，需要通过立法引起全社会对基本药物制度的重视程度，提高医务人员对基本药物的含义、种类、使用、报销以及实施基本药物制度的目的和意义的认知水平，使其在临床治疗中自觉使用并向患者推荐基本药物。

2.3 基本药物目录的地位不明确

现行基本药物目录包括国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录、社区卫生药品目录、新型农村合作医疗药品目录、乡村医生用药目录、医院处方集、零差率销售的药品目录等，分别由不同的行政部门颁布和管理。众多层次的基本药物目录在不同层面发挥着作用，但缺乏统一协调性，使得国家基本药物目录的作用无法充分显现[4]。因此，为保证基本药物制度的执行一致性和彻底性，需要通过立法还原国家基本药物目录的法律和主导地位。明确国家基本医疗保险和工伤保险药品目录、新型农村合作医疗报销药物目录应逐步与国家基本药物目录相统一。

2.4 低价及治疗罕见疾病的基本药物供应不足

由于目前我国对基本药物的供应采用集中招标、统一配送的模式，在药品市场营销中利润导向又尤为突出，导致一些利润微薄或治疗罕见疾病的基本药物逐渐失去了生存空间，供应十分困难。如用于骨髓移植手术过程中抗排斥反应的免疫抑制剂“环磷酰胺”，因价格便宜，大部分生产企业都不愿意生产，导致对白血病患者来说的“救命药”在市场上已很难找到[5]。因此，有必要立法对基本药物的生产方式进行二元化划分，即对于市场供应充分的基本药物应采用非定点生产方式，充分发挥市场竞争机制。对于治疗罕见疾病、市场供应短缺的基本药物应采用定点生产方式，由政府出资给予生产企业相应的补贴。

2.5 医疗机构不合理用药现象严重

由于缺乏基本药物使用干预机制，临床工作中开大处方、不合理处方现象较为严重。在药品不合理使用带来药品费用增长的同时也带来了药源性疾病上升，抗生素、激素等的滥用尤其严重，大城市儿童竟有半数以上对抗生素产生耐药性[6]。《国家基本药物目录》和《中国国家处方集》仅具有指导性，不能有效保证基本药物制度的合理用药原则在医疗机构中得到贯彻落实。因此，需要成立基本药物工作小组，制定评估指标体系，考查医疗机构基本药物的处方使用情况，考核结果作为医疗机构评级标准之一，并以立法的形式予以体现。

2.6 基本药物的临床使用率较低

《医改意见》中提出“通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策。”但由于部分地区政府财政补贴投入不足，药品费用在医疗机构的总收入中占有较大的比例，取消药品加成政策无疑会影响当地医疗机构的发展，导致基本药物的临床可及性偏低。尽管通过设立药事服务费能够在一定程度上缓解医疗机构的经营困境，但其效果与药品加成销售无本质差别，“看病贵”问题难以得到根本解决。立法设立药品销售差率上限不仅能够减轻政府部门的财政压力，而且能够降低基本药物制度在医疗机构中的推行阻力，减轻患者的看病负担。

3 我国基本药物制度立法的可行性

3.1 现有政策法规为基本药物制度立法奠定了基础

《宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”基本药物制度作为医疗卫生事业的重要组成部分，对其进行立法推行符合宪法的精神。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等涉及药品管理的法律、法规、规章对药品的研发、生产、经营、使用、说明书和包装、价格、广告管理等进行了规定。基本药物作为药品的一种内在形式，对其管理同样适用上述规定。此外，《执业医师法》、《处方管理办法》、《招标投标法》、《政府采购法》主要涉及基本药物的使用和供应管理，理应作为制定基本药物制度推行办法的依据。《实施意见》和其他规章性质文件如《河南省建立国家基本药物制度实施办法（暂行）》也为基本药物制度立法奠定了基础。

3.2 其他国家的成功经验为基本药物制度立法提供参考

澳大利亚在2000年正式制定并全面实施了国家药物制度。在药品的价格管理方面，政府对一些临床必需的药品实施价格补贴，从而保证市场供应。在药品使用方面，制定促进安全和合理的用药战略，设立国家处方处，规范医生的处方行为[7]。印度德里州政府在推行基本药物制度中采取了一系列措施：实施“两个信封招标”模式，采购优质、供应有保障的药物；通过药物存储目录查看各医院信息，纠正用药不平衡，保证用药在医院不过期及24小时内紧缺药物送到医院；药品按质论价，对国际品牌公司或印度本土公司生产的药品一视同仁[8]。肯尼亚于20世纪80 年代开始制定基本药物政策，并一直是该领域的先行者。政府定期公布药品已确定的批发价，并建立与其他国家交流价格信息机制；定期向医院、农村卫生所推广更新的诊疗标准指南，统一授权处方的水平，将基本药物概念渗透到所有与医疗有关的培训中；扩大国家医疗保险基金和其他保险覆盖面，使保险包括尽可能多的药品，从而减轻个人负担[9]。澳大利亚、印度、肯尼亚国家的成功经验为我国基本药物制度立法提供了参考。我国在制定基本药物制度法规时，可以借鉴上述措施并纳入相应的章节。

4 基本药物制度立法模式及框架

关于我国基本药物制度的立法模式，目前存在两种观点：一是由卫生部联合财政部、社会保障等其它相关部门制订出在药品的研究、生产、流通、使用各个环节推行国家基本药物制度的系统的规定、办法，提交国务院审议通过，由国务院发布，确立其法律地位[10]。二是国家应尽快修订现行《药品管理法》，将国家基本药物制度写入《药品管理法》，同时制定出相应的、配套的法律法规，从法律层面上确立国家基本药物制度为国家药物政策的核心地位，并强制推行[11]。笔者认为，第二种观点提出的“两步走”模式更为合理、可行。《药品管理法》由全国人民代表大会常务委员会制定。把建立基本药物制度的规定纳入《药品管理法》中能够从形式上提高基本药物制度的效力层次，有利于保证基本药物制度的推行。基本药物制度作为一项系统工程，不仅包括基本药物目录遴选，还包括基本药物的生产、采购、流通、定价、筹资、支付、使用、质量监管、绩效考核等各环节，有必要形成独立的法律体系，即由国务院制定实施关于基本药物制度的行政法规。具体：《药品管理法》“第五章 药品管理”第三十六条、第三十七条、第四十三条分别对中药品种保护制度、药品处方药与非处方药分类管理制度、药品储备制度进行了规定。实施基本药物制度作为管理药品的一种方式，可照此纳入该章节即在“第五章”中增加一条“国家建立和实施基本药物制度。具体办法由国务院制定。”

基本药物制度包含基本药物的遴选、生产、供应、使用、筹资机制、监管等各个环节，其中基本药物的使用是关键性环节。在制定国家基本药物制度推行的具体办法时，应涵盖基本药物制度的全部内容并重点强调基本药物的使用。基本药物制度的立法框架可作如下考虑：(1)第一章：总则。包括立法依据、立法目的、法的效力、职能分工等。(2)第二章：基本药物目录的制定与修订。包括基本药物目录的分类、法律地位、修订期限、基本药物的遴选程序等。(3)第三章：基本药物的生产与供应。包括基本药物的生产方式、供应体系、定价方式等。(4)第四章：基本药物的使用。包括基本药物的配备、使用考核、费用报销、销售差率上限的设置等。(5)第五章：基本药物的监督。包括药品监督管理、卫生行政、社会保障等部门的职责分工，联席会议制度等。(6)第六章：法律责任。包括行政责任、民事责任、刑事责任，基本药物不良反应救济途径等。(7)第七章：附则。包括用语含义，委托事项等。

5 结语

尽管作为我国医疗卫生保障重要体系的基本药物制度已推行30多年，但由于缺乏法律体系的支撑，没有起到优先指导基本药物生产、供应、使用、报销、监管的作用。基本药物制度的推行进程比较缓慢，实然与应然目标之间还有一定的差距，患者的看病负担依旧较重。因此，政府相关部门应尽快制定出台相应的法律法规，从根本上提高基本药物制度的强制力。

[1] 孟锐,马昕,逢士萍.国家基本药物制度在我国医疗卫生体制改革中的地位[J].中国药事,2008,22(12):1060-1064.

[2] 杨佳佳.国家基本药物制度概览及思考[J].中国价格监督检查,2008(12):47-49.

[3] 曾雁冰,杨世民.对基本药物认知及临床应用情况的调查研究[J].中国药事,2008,22(9):756-762.

[4] 汤涵,杨悦.完善我国基本药物制度若干政策建议[J].中国药房,2009,20(5):321-323.

[5] 彭诗荣,杨悦.我国基本药物制度存在的问题及完善建议[J].中国药事,2009,23(11):1083-1085.

[6] 覃正碧,汪志宏,程刚,等.关于建立国家基本药物制度的思考[J].中国卫生事业管理,2008(6):389-392.

[7] 沈璐.澳大利亚的国家药物政策简介[J].上海医药,2003,24(6):281-282.

[6] 《医药世界》资料室.印度 被WHO推广的“德里模式”[J].医药世界,2007(5):36-37.

[9] 《医药世界》资料室.肯尼亚基本药物制度先行者[J].医药世界,2007(5):42-43.

[10] 曾雁冰,杨世民.对基本药物认知及临床应用情况的调查研究[J].中国药事,2008,22(9):756-762.

[11] 常滨毓.建立基本药物制度需要法律政策措施跟进[J].医院领导决策参考,2008(18):17-19.