影响医疗设备临床应用安全的因素及对策

汪洪伟 尚长浩

①上海长海医院仪器设备科 上海 200433

1 引言

据国外的统计，不合格的医疗设备约10%会导致严重伤害、33%会导致一般伤害、其他会导致轻微或潜在伤害[1]。在国内，医疗设备应用安全及质量管理问题并不是现在才出现的，而是原来就存在，只是原来对临床医疗设备的应用安全关注得不够，所以目前浮出水面的因为医疗设备质量问题而引发的医疗纠纷概率似乎不高。但是随着病人维权意识和能力的提高，医疗设备应用安全引发的纠纷会越来越多。加之《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗事故处理重要条例》以及《医疗事故举证倒置》等一系列政策条例的出台。迫使医院将医疗设备临床应用安全放在一个极其重要的位置。

2 影响医疗设备临床应用安全的因素

2.1 医疗设备本身的问题

有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作的预期效果，严重的甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。

2.2 使用操作不当

国外对医疗设备引起的医疗事故调查分析，其结果表明，多达60%的事故与使用者的操作错误有关[2]。现在的医疗设备品牌和型号繁杂，各种功能也是越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训。很多医护人员存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用。这样使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。

2.3 没有完善的保养检修，带病工作

一般来说，医疗设备每年都应该有一次常规保养，如电子设备的除尘，光学设备的除霉，还有一些设备易耗品（密封圈、过滤网、滤水器等）的更换，医疗设备的定期保养是延长使用寿命，提高性能指标稳定性，降低故障率的先决条件。但是由于病人多，医疗资源有限，医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，设备在性能退化，存在隐性故障的时候未能及时保养检修，直到真正损坏才会停机检修。检修完毕之后来不及做相应的保养检测又匆匆上岗。这样是确保证医疗设备在诊疗工作中的安全、有效的。

2.4 医生与病人缺乏沟通

很多医疗设备在工作时需要病人完全配合才能达到最好的诊疗效果，如CT、MRI在检查是需要病人保持一个姿势，有的检查项目还需要长时间憋气和呼气，还有病人连接心电监护仪时候，也需要尽量不乱动，才能保证监测数据的准确性等。但是很多病人因为病情、心理等因素导致躁动不安，不能完全的配合诊疗，这样的情况就使得设备的诊疗效果打了折扣。也有病人或者家属未严格遵照医嘱，没有严格按照医护人员的要求配合诊疗，擅自变动医疗设备的设置，甚至损坏了医疗设备。

2.5 没有完善的维修制度

现在医院的一般维修模式就是，临床报修之后，设备科派人检查，能自修的自修，不能自修的联系厂方或者第三方维修，设备修复之后，继续使用，甚至是临床科室自己找人维修。根本就没有一套完善的维修制度和流程，以及如何确保医院自修，或者厂方及第三方维修质量的监督检测，这样就无法做到每次维修都能有完整的维修数据和相关资料。

2.6 缺乏检测设备和检测制度

医院如何把握新购进设备的性能指标参数，如何掌握设备的运行情况，如何保证设备在运行当中的安全、有效，这些问题就需要通过大量的检测设备和检测人员来实现，根据计量及质控要求，每一台设备都要做到开机检定，每次维修后检定，同时定期的计量检定校准。但是目前医院面临着制度不完善，设备不齐全，人员不专业等种种实际困难，连每年一次的常规计量检定校准尚不能保证。

2.7 使用环境

很多医疗设备对使用环境要求相当高，需要在无尘，甚至层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用情况都达不到设计的要求。

3 可采取的应对措施

3.1 严格把好采购关

医院在配置医疗设备的时候，要严把质量关：从技术参数、临床配置需求、市场占有率、售后服务承诺、是否通过FDA认证、需配置的设备在市场上的使用情况等方面进行充分的调研选型论证，并对供应商及生产商的资质进行审核，将质量不过关和资质不符合的品牌和型号的机器全部挡在门外，确保设备采购规范、渠道合法、手续齐全。

3.2 医护人员使用操作和考核

医疗主管部门应制定一套完整的临床使用培训和考核制度，由仪器设备科及厂方定期对临床使用人员进行操作培训，指导临床操作人员做好设备日常的维护保养工作，并且将操作考核纳入医院日常医疗考核的范围，由仪器设备科配合医疗主管部门定期进行操作考核，并建立培训档案，定期评价。以保证临床使用人员熟悉设备的性能，规范操作流程，做好使用记录。

3.3 做好设备的动态管理

确保做到每一台设备从开始装备直到报废，在整个运行过程中对设备的技术参数、性能指标严格把关，每一台设备都要做到开机检定，每次维修后检定，同时定期的计量检定校准。并做好每一台设备每一次的保养、维修、计量检定的记录，为以后采购同类设备提供技术论证的依据。制定完善的维修制度，完善维修流程，推广PM模式，定期对设备经行必要的维护和保养，以及易损配件和消耗品的更换，充分掌握设备的日常运行情况，及时发现和处理事故隐患。设备损坏后，医院在不能自修并且出保的情况可选择第三方或者厂方维修，在整个维修过程中，医院由专人监督，全程跟踪，防止维修方在维修配件上以次充好、以旧替新，以保障维修质量，确保设备的运行安全。

3.4 加强医工人员队伍

在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格，医工人员是执行整个设备动态管理的主体，在医疗设备应用安全管理上承担不可替代的作用，医院主管部门应重视他们的作用，制定医工人员的培训考核制度并且纳入医院的日常医疗考核范围。医工人员的培训，知识更新，继续教育也十分必要，同时应建立医工人员的培训制度和档案，定期进行评价和绩效考核。只有拥有一支强大的医工队伍，才能为临床提供有力的技术支持和安全保障。

4 小结

医疗设备的管理逐渐开始由“台帐管理”转向“质量管理”。质量管理也是医疗主管部门易忽视的一个问题。应该严格执行各种规章制度。从直接影响病人生命安全的高风险的设备入手，逐步解决医疗设备在临床应用中存在的各种安全问题，构建一个让病人放心的，安全的医疗环境。

[1]李力敏,张飚瑞.医疗设备使用与管理的现状及问题[J].中国医疗设备,2010(6).

[2]谢松城.医疗设备引发的医疗纠纷防范及应用安全管理[A].中华医学会医学工程学分会第八次学术年会暨《医疗设备信息》创刊20周年庆祝会论文集[C].2006.

[3]李泮岭.医院管理学[M].北京:人民卫生出版社,2003.

[4]卫医管发〔2010〕4号.医疗器械临床使用安全管理规范（试行）[S].2010-04-11.

[5]俞洪流,鲁虹.医院设备管理与维修[M].江苏：东南大学出版社,2008.2.

[6]谢成松,徐伟伟.医院设备管理与技术规范[M].杭州:浙江大学出版社,2004.