解读《美国FDA食品安全现代化法案》及其应对措施

2011-02-11 06:12朱其太刘天鸿孟祥龙

中国动物检疫 2011年4期

朱其太，刘天鸿，孟祥龙

（连云港检验检疫局，江苏连云港 222042）

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了期待已久的《美国FDA食品安全现代化法案》，标志着这个历时两年多的提案正式上升为法律，从而对现有的《联邦食品、药品及化妆品法（FFDCA）》做出70年来最为重大的修正，其变更内容多达12个方面的若干条细则，其立法之严也是前所未有的。该法律强调，在食品安全问题上应以预防为主，政府要对食品生产设备加强监管，FDA拥有强制召回权，更严格监管进口食品，食品行业对食品安全承担更多责任。

美国长期作为我国第二大出口贸易伙伴，也是我国第二大食品出口国，近年来进口我国食品增长迅速，我国每年对美食品出口约50多亿美元，约占总出口额的四分之一，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。由此可见美国在我国食品出口贸易中所占的重要地位和对我国相关经济产业的重大影响。

如何及时有效应对美国食品安全整改法案，保障我国输美食品的安全性？我国相关部门应该了解其修订的思路和要点，以便能在较短的时间内实现顺利对接。我国对美出口食品生产企业更有必要认真研究并采取积极有效的措施去应对，以降低或避免对输美市场的不利影响。

1 《美国FDA食品安全现代化法案》修改的背景

过去4年来，美国频发食品安全事件，引起社会的广泛关注，土豆、辣椒、菠菜和鸡蛋等都上了有毒食品的“黑名单”。2006年和2007年，加利福尼亚州相继出现“毒生菜”、“毒菠菜”等事件。2008年，该州一家肉食品公司大量牛肉再次因安全问题被召回。2009年，佐治亚州暴出“花生酱事件”。

2010年8月，爱荷华州一家农场出产的鸡蛋因存在沙门氏菌污染，致使22个州的1200名消费者患病。舆论一时哗然，人们在选购鸡蛋时也小心翼翼。在强大的社会压力下，该农场不得不主动召回配送各州的大量鸡蛋。

数据显示，美国每年有六分之一的人因有毒食品患病，其中3000人最终丧命。食品产业界为食品安全引发的召回、诉讼和赔付，每年要耗费数十亿美元。美国政府在相关的疾病治疗和医疗保障方面，每年的支出更高达1500亿美元。

民以食为天，食品安全问题的日益突出，引发民众的强烈不满。有舆论指出，美国在食品安全问题上沿用的是72年前的《联邦食品、药品及化妆品法》，这既不能反映当代社会的生活状况，也无法保障人们对食品安全的需求。国会也认识到了该问题的严重性，开始着手修订相关立法，但过程却异常曲折艰难。

2010年3月18日，美国参议院健康教育劳动保障部委员会完成并通过针对美国主要食品安全管理机构食品药品管理局（FDA）食品安全管理授权修改的《食品现代化法》（S510）议案听证讨论，最终扫清该食品安全修正法案成为美国食品安全补充法律的主要障碍。

2010年7月，众议院就以283票对142票通过了《2009年食品安全强化法案》，但随后在参议院“搁浅”。2010年11月30日，参议院通过了自身修订的版本，但其中涉及税收的修正内容却违反了宪法的“溯源条款”。根据美国宪法，税收方面的立法必须由众议院发起，参议院在修订食品安全法案时出现程序性错误。

几经反复之后，美国国会众议院终于在2010年12月21日以215票对144票，通过了悬隔一年有余的食品安全新法，即《美国FDA食品安全现代化法案》，这是美国对1938年以来对相关食品安全立法的首次重大修订。

2 《美国FDA食品安全现代化法案》调整的要点

《美国FDA食品安全现代化法案》明确了预防控制措施对改善食品安全的重要性，强调了加强监管、改善食品安全事件应激反应能力、提高对进口食品安全监管的重要性。该法案涉及到进口食品的主要内容有：美国进口商要确认国外出口商及出口食品的安全；FDA可以向高风险食品索要相关证书；对于不能提交相关证书的进口食品或拒绝FDA检查人员检查的国外设施，FDA将拒绝其货物入境；在该法案授权下，FDA将对高风险企业进行年检及每4年进行一次检查；FDA将拥有对问题食品进行强制召回的权力，并拥有对掺假或错误标示食品进行扣留的权力。

2.1 食品企业登记和检查

“食品企业”是指生产、加工、包装、储藏食品的工厂、仓库或设施（包括进口商的工厂、仓库或设施）。《食品安全现代化法案》规定所有食品企业必须向FDA登记，内容包括：企业名称、地址、紧急联系信息；企业的主要用途和商业活动，如是季节性生产企业，还要包括生产时间；经营的每一种食品的类别；所有与食品贸易有关的商标；企业在美国分销商的名称、地址、24小时联系信息；如是美国境外企业，需登记其美国代理人的名称、地址、紧急联系信息；企业的唯一识别号。在登记的同时须缴付500美元的注册费，注册费用以后可能根据每年通货膨胀等情况进行调整。

扩大现行注册规定，要求所有食品设施必须注册，并每两年重新注册。增加FDA检查所有食品厂的次数，包括每年检查高风险厂房及其他厂房至少每4年检查1次，1年内巡视至少600家外国设施，之后5年，每年巡查设施数目至少相当于前一年的两倍。允许FDA与外国政府达成协议，以便检查相应的食品厂，增加现行的注册要求，要求所有食品厂必须注册且每两年需重新注册。凡拖延、限制、拒绝FDA检查的企业产品将被视为“掺杂食品”，增加查验次数。出口企业按产品风险须接受美方不定期检查。若有理据显示某食品设施的产品可能会导致人畜严重健康问题甚至死亡，FDA有权吊销该食品设施的注册。

2.2 对企业管理体系的要求

2.2.1 进行危害分析，采取基于风险的预防性控制措施。

2.2.2 制定和实施书面的食品安全计划，内容包括：危害分析、描述已实施的预防性控制措施（对特殊产品通过法规或指南提出要求，企业要实施确定的预防性控制措施）、描述监控程序、描述采取纠偏行动程序、描述验证活动、描述记录保持程序（期限2年）、描述召回程序、描述追溯程序、描述保障原辅料供应链安全的程序、描述执行标准、企业至少3年进行一次再评估和复审。

2.2.3 从事食品生产、加工的企业须向FDA提交最终产品检验结果。

2.2.4 制定和实施食品防护计划，计划应包括：进行食品防护评估，识别可能发生故意性危害的条件和行为，包括恐怖袭击。加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全都应该在评估范围内；描述针对有意污染风险的预防性措施；描述检查和识别预防性措施不能全面实施和失效条件的程序；描述纠偏程序（减少再发生，评估失效后果）；描述预防性控制措施的评估活动（包括对记录，定期检测计划有效性的复审）；描述记录保持程序（期限两年）；重新评估和修订（企业至少3年进行一次评估和复审）。

食品防护计划具有保密性，只有美国官方通过区域负责人签发书面通知情况下指定的官员或雇员才有权评估企业的食品防护计划。

2.2.5 建立食品追溯系统。

2.3 FDA基于风险的检查计划

FDA认可的产地国机构或代表负责对境外向美国出口食品的企业进行检查，检查频率为：从事食品生产、加工的企业，至少每年检查1次；美国官方可以适当的方式通过某种渠道拷贝所有相关记录；企业应支付复检和召回行动的费用。

2.4 对审核机构的认可

在食品进口时要求提供由审核机构出具的证书。作为进口商有资质参与自愿资格进口商计划的条件。美国官方将制定基于科学分析的预防性控制措施及其实施情况的标准，发布适用的国际标准，制定针对小型企业的指南。

对第三方审核机构以及审核代理人的认可。法案颁布后，美国官方将建立一个认可的体系，认可第三方审核机构和审核代理人。第三方审核机构可以是合适的国外政府、国外合作机构或者其他有资质的第三方。

FDA将对审核机构和审核代理人进行实地检查。FDA有权在审核机构或审核代理人在场或者不在场的情况下，随时对经第三方审核机构和审核代理人审核的企业实施现场审核。

2.5 与国外政府签订协议

美国官方可以审查一个国家的法令、法规、标准和监控等方面的基本信息，并对该国进行实地审核，以认证该国法令、条例、标准和管理规则的执行。以保障该国供应的食品与美国生产、加工、包装或者拥有的食品在安全方面达到一样的水准。

美国官方将制定一个综合性计划，内容包括：签署双边和多边的约定及协议，包括出口国责任的条款；有关电子数据共享的条款；有关相互认可检验报告的条款；为了食品安全，按照美国要求对国外政府和食品生产者进行培训；建议法典委员会的一致要求；有关多边认可实验方法和检测技术的条款。

2.6 检测实验室的认可

承担检测任务的实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验室认可机构进行认可；FDA对实验室认可机构及由其认可的检测实验室进行实地检查。

美国官方在审查和对食品检测信息的处理上具有无限制权利，其中包括决定这些信息和检测的有效性。

2.7 通报、禁止销售

FDA可以要求企业自愿召回产品，并发布公告告知可能受影响的人；FDA有权签发停止销售令，企业可以在命令签发24小时内提出申诉；任何人接到停止销售的命令后，应当立刻停止销售此类食品，按照命令的要求；可在停止销售命令颁布后24小时内提出上诉，上诉可包括请求举行非公开听证和说明为主动召回此类食品和承担召回费用所做出的努力，一旦受理上诉申请后，美国官方应尽快决定举行非公开听证，不得超过5天。在完成听证后，美国官方决定是否修改召回此类食品的命令。

必要时FDA可以发出召回令，企业应按照召回令的时间表执行召回，定期向FDA报告召回情况，向可能受影响的人发布公告。FDA可以发布紧急召回令。命令停止销售或召回的物品拒绝入境。

2.8 进口商登记

未登记的进口商不得进口食品。必须提供进口商或代理人的相关信息，进口商代理人须有能力承担相应的责任。进口商须审核外国供应商和进口食品是否安全可靠，没有实行该审核程序的进口商不得进口食品。

2.9 安全可靠的进口食品计划

进口商如果：经过验证认为进口的食品在生产、加工、包装、储存等各个环节都符合FDA有关食品安全、防护指引的要求；确信在整个供应链上都采取了适当的安全、防护措施；提供了其他支持性信息，FDA将为合格食品进口提供便利措施。

FDA为便利通关制定相关指引：FDA将建立国外供应商审核计划，审核活动包括监测出货记录、合格证明、实地检验，检查危害分析、基于风险的预防控制计划，以及定期测试和抽样出货。

《现代法》规定自FDA制定审核计划起1年内制定一个加快对自愿同意参与进口商所进口食品的审查和进口的计划。根据设定的合格标准批准的任何进口商，至少每3年进行一次重新评估；如果发现任何进口商不符合此标准，立即撤消授权的合格进口商的身份。

此外，新法还授权FDA制订新鲜农产品安全的具体标准，确保新鲜农产品安全；允许FDA在至少5个外国国家设立办事处；为FDA的食品安全工作增加拨款，并允许FDA在2014年前逐渐增聘实地考查的人员。

3 《美国FDA食品安全法案》修订的启示

3.1 强化了官方食品安全信息发布的及时性和权威性。进一步强化了作为美国官方食品安全管理部门FDA的责任和权力，切实保护消费者利益。

3.2 食品企业必须建立可追溯系统和召回制度，凸显食品企业作为食品安全第一责任人的社会责任。

3.3 将社会上的第三方审核机构，独立的检测机构纳入官方食品安全监管体系。建立一个由食品安全管理部门和社会力量构成的综合协调，有机统一的食品安全保障系统，做到社会资源在整体框架下，充分发挥各自优势，使社会资源得到合理利用和共享。

3.4 要求建立HACCP体系的企业范围从原来的生产企业进一步扩展到生产、加工、包装、储藏食品的工厂、仓库或设施（包括进口商的工厂、仓库或设施）。

3.5 所有食品企业必须建立防范非传统食品安全危害的防护计划，并须得到官方授权人员的评估认同。

4 《美国FDA食品安全现代化法案》对我国出口食品企业的影响

《美国FDA食品安全现代化法案》不仅对美国生产的食品在安全方面提出了更高要求，对输入美国的外国食品也采取同样的安全标准。新法的实施，必将对我国食品出口美国产生一定的影响。

4.1 依据该法案规定，境外向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的食品安全计划（基于风险的预防性控制措施），并经美国FDA方面认可的审核，美国FDA方面有权现场检查和认定；FDA采用的是发达国家实行的较高的标准和严格的技术法规、苛刻的合格评定程序。而由于我国目前在技术上处于落后地位以及食品出口企业大多数规模较小，还存在着管理水平和人员素质较低问题，较难完全符合FDA采用的相关质量以及企业环境标准。

4.2 出口食品企业必须制定和实施书面的食品防护计划，并经美国FDA方面授权人员的检查和认定；企业要增加相应的工作人员，并要应付FDA的检查和认定，徒增很多管理成本。这些规定在一定程度上形成了贸易壁垒，直接导致了我国出口食品的成本大幅增加。

4.3 出口食品企业须向FDA提交最终产品检验结果。美国FDA将进行包括检验项目、方法、频次和检验结果出具人（检测实验室）认定的试验计划和可行性研究，对企业来说，不但要花费大量的资金购买相关检验仪器设备，而且要支付较高的认证申请费和标志使用费，从而使我国出口食品在激烈的国际竞争中丧失价格优势，制约了我国食品出口企业的发展。

4.4 提供进口商或代理人的相关信息，并承担相应的责任。创造条件积极自愿参与美国对进口商所进口食品的审查和进口计划，成为合格的进口商，以使美国FDA方面加快对所进口食品的审查和提供通关便利。提高进口商和代理人的门槛，也是给出口企业制造阻力，没有出口商和代理人，出口企业将一筹莫展，而无法进入美国市场。

4.5 我国出口食品企业要在美国方面颁布停止销售命令后24小时内提出上诉，请求举行非公开听证和说明为主动召回此类食品和承担召回费用所做出的努力，美国官方会尽快决定举行非公开听证（不超过5天）。在完成听证后，美国官方决定是否修改召回此类食品的命令。留给出口企业维权的期限非常短暂，稍纵即逝，这种期限只具有象征意义，实际上在24小时内上诉对中国企业来说基本上办不到。

因此，我国出口食品企业应寻求适当的信息沟通渠道，及时获取美国FDA方面相关信息，以便出口食品企业即时采取适当的应对措施，赢得可贵的时间，以避免或降低出口食品企业遭受不必要的损失。这一点对我国出口商品企业来说尤为重要。

5 我国应采取积极措施应对美国食品安全新法确保食品出口

在金融危机负面影响依然存在，贸易保护主义措施不断出台，食品安全关注度日益提高的背景下，新法规因涉及领域广，波及层次深，对输美食品设置了更高的市场准入门槛，它的实施将对我输美食品贸易造成巨大影响。为最大限度减少新法规实施后可能对我输美食品造成的冲击，我国食品出口企业必须做好积极的应对准备。

5.1 加强对美国食品安全新法的研究

我国政府、检验检疫部门要高度重视，加强对美国食品安全法律法规体系的研究，积极了解和熟悉此次新法案的规定，并制定应对措施提前做好准备。通过宣传培训、研讨会等各种有效途径向相关出口企业进行全面的指导，让企业尽快全面了解新法规要求，主动把握美方食品安全管理立法改变的中心内容，切不能存在侥幸逃避检验和盲目出口的心理。

政府相关部门应进一步摸清我国输美食品出口现状，认真进行分析研判，及时调整国内相关政策措施，建立健全食品安全规范。对新法案实施过程中可能出现的贸易纠纷提前进行预想，一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTO TBT/SPS委员会以及争端解决机制进行交涉，积极维护和争取我国企业的合法利益。根据WTO原则对新法案中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，将负面影响降至最低。

5.2 加大科技投入，实施多元化战略，增强食品安全保障能力和国际市场竞争力

出口食品企业应积极收集掌握新法规的内容、实施时间等信息，密切关注新法规实施进展情况，提前有针对性地进行自查整改，主动规避和防范风险。同时，应及时向美国FDA如实登记、更新企业信息，按时交纳年费，密切关注其制定的快速通关指引，争取获得快速通关资格。严格按美国新法案要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，并制定和完善食品质量安全标准，建立一个包括食品种植养殖、养殖饲料、加工、包装、运输、仓储、贸易、卫生安全检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量安全保证体系，对食品质量安全进行严格的要求和控制，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，确保食品全过程的卫生控制与管理符合美方新法案的要求。

出口食品企业应致力于掌握核心技术，依托先进的技术手段检测产品原料来源的合法性，控制生产过程中添加物的技术安全性。同时，出口食品企业应走市场多元化发展道路，改变以往出口食品过分依靠美国市场的格局，积极开拓非洲、中东、中亚、东欧、俄罗斯、东盟等新兴出口市场，进一步扩大在美国以外的国家和地区的销售份额，逐步建立出口市场多元化格局，增强抵御市场风险的能力。

5.3 国家要加快第三方认证和第三方检查系统的建立与完善

目前，我国现有的食品安全检验机构都隶属于官方，受限于国家人力、物力、财力的投资，一些检测机构设备落后，人才缺失，难以做到全方位为社会服务。据报道，有关部门和单位按照全国食品安全整顿工作部署，正在加快推进检验检测资源和信息共享，并积极推进第三方技术机构建设。第三方检测又称公正检验，指两个相互联系的主体之外的某个客体，叫做第三方。第三方可以是和两个主体有联系，也可以是独立于两个客体之外的是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机构），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。我国出口的水平除通过FDA检测外也可以通过第三方的食品检验实验室来获取美国FDA的认证，该中心经中美双方认可后，可以执行中国检验标准以及FDA规定的检疫标准，经认可后被检测的产品可直接出口美国。

5.4 政府要运用公共职能提供公平竞争环境，改进检测机构现状

中国政府应该积极发挥其强大的公共职能与国际影响力，努力维护我国出口企业有一个公平竞争的良好环境。首先，政府应完善食品安全监管机构，通过统一的监管与执行手段来提高我国食品安全监管的法律权威性和强制性。其次，建立完善的食品安全法律标准体系与被美国等发达国家所承认的食品安全认证标准。再次，加大对食品安全技术以及设备的投入力度，改进我国政府相关的食品检测机构的检测能力，达到与国际标准接轨，同时鼓励我国非官方的检测机构争取通过获得FDA认可，避免失去出口食品检测市场，减少我国出口企业必须重新通过外国检测机构认证带来的额外费用，为我国的食品出口创造有利条件。

5.5 制定食品防护评估制度，建立完善的追溯体系，建立登记和认可制度

输美食品企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套从危害分析，到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划，进行包括食品的加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全等食品防护评估。在每年规定期限之前，应及时向FDA如实、准确地登记、更新企业信息，并按时交纳年费；及早做好迎接FDA检查的准备工作；密切关注FDA即将制定的快速通关指引，争取获得快速通关资格。同时，国内部分输美食品检测机构还应争取获得FDA认可，检测实验室应保持独立性，否则将失去出口食品检测市场。

出口企业应加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将食品的质量安全管理从种植养殖延伸到销售的全过程，建立种植养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度，使种植养殖、加工、包装、运输、储藏、分销等环节能够前后承接。强化现有质量安全控制体系和食品防护计划，建立更为完善、有效的各项记录制度。狠抓出口食品原料基地建设，确保原料的农兽药残留、重金属等符合美国要求，同时应认真做好输美食品包装、标签的审核，避免因标签错误而遭扣留。

5.6 重视发挥行业协会的作用和公益组织的社会管理职能

食品监管是一个世界性的难题，而企业的自我管制已经成为规范企业行为的重要方式，同行业的竞争对手则成为了彼此最自觉的监督者。因此，在市场失灵和政府失灵可能并存时，就必须引入公众全面参与监督的第三方监管模式。今后的食品安全监管应该考虑走向政府、市场、社会、公民“四位一体”架构。在政府建立规则体系之外，急切需要一个食品安全协会的组织，充分发挥其第三方监管作用，促进食品行业自律，建立消费者、尤其是新闻媒体参与食品安全问题管制的动力机制，同时逐步实现食品安全管制机构的非行政化，充分发展社会监督的功能。

5.7 大力发展食品安全职能教育和培训