参芪生化合剂的制备及临床应用

李风雷 张秋霞

1.河南省周口市中医院,466000

2.周口卫生学校

参芪生化合剂是根据我院协定处方研制而成的中药医院制剂,经临床验证,具有活血行瘀、益气摄血的功效。临床主要治疗妇女产后腹痛、恶露不止等,具有很好的疗效。现将其制备工艺及临床应用介绍如下。

药物制备

处方:益母草300g,当归 100g,川芎 100g,黄芪200g,党参 150g,炮姜 100g,炙甘草 50g。

制备工艺[1]:将处方中7味药物称量核对后,加水煎煮2次,第一次1.5h,第二次1h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇适量使沉淀,取上清液减压回收乙醇,加水搅匀,静置。取上清液滤过,滤液浓缩;另取蔗糖400g制成糖浆,与上述药液合并,加蒸馏水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,每支 10ml,灭菌,即得。

质量控制:本品为棕红色至棕褐色液体;味甜、微苦涩。取本品20ml,加乙醇50ml,搅匀,滤过,滤液浓缩至5ml,加无水乙醇4ml,搅拌、滤过,滤液浓缩至干,残渣加1ml无水乙醇使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品加无水乙醇制成1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—盐酸—水(8∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点[2]。

检查 pH值应为4.0～6.0;相对密度应不低于1.16;微生物限度照微生物限度检查法检查,应符合规定;其他应符合合剂项下有关的各项规定[2]。

稳定性试验:将成品于室温放置,分别在0,3,6,9,12个月,取出观察外观,进行鉴别和检查,结果应符合规定。

临床应用

病例选择:统计2009年11月～2010年9月门诊病例220例,均经我院妇产科确诊为产后腹痛、恶露不止患者。随机分为治疗组120例,年龄25～38岁,平均年龄29.6岁。治疗期间停用一切与本病证相关的治疗药物,每次口服参芪生化合剂20ml,每日3次,连续服用2周为1个疗程。对照组100例,年龄23～40岁,平均年龄30.5岁。每次口服产后逐瘀胶囊(江西民济药业有限公司,批号091110)3粒,每日3次,连续服用2周为1个疗程。

疗效标准:治愈:临床症状消失,随访2个月无复发;有效:临床症状明显改善或基本控制;无效:临床症状无明显改善。

治疗结果:经过 2个疗程的治疗,治疗组 120例,治愈111例,有效 6例,无效3例,总有效率 97.5%;对照组100例,治愈 42例,有效30例,无效28例,总有效率72.0%。治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。

讨论

中医学认为,妇女产后出现腹痛、恶露不止的原因主要为亡血伤津、瘀血内阻所致。治疗首先考虑活血行瘀,如仍不止,再考虑气虚不能摄血等[3]。本方中益母草祛瘀生新为君药;当归养血活血,川芎活血止痛,黄芪、党参补中益气,为臣药;炮姜温寒行气止血,炙甘草调和诸药,为佐使。诸药合用,治疗上述妇科病患者,临床验证表明,疗效确切,未见明显不良反应。

[1]张兆旺.中药药剂学.北京:中国中医药出版社,2003:159-161.

[2]国家药典委员会.中国药典.一部.北京:中国医药科技出版社,2010:附录34,附录9.

[3]张华.生化汤合补中益气汤治疗气虚血瘀产后恶露不绝36例.山西中医,2010,26(7):15.