在制药与食品的生产中,常遇到液体贮存、配液、液固反应等罐体,工艺要求批次或换品种时清洗或灭菌(消毒)。基于多种原因,罐体大多不具备真正意义上的在位清洗与在位灭菌的功能,有的依靠一个喷淋球通以清洗介质或蒸汽的罐体,也不能达到完全可靠的清洗或灭菌(消毒)效果。同时,企业出于成本的考虑,一个罐体专门配置一套清洗与灭菌装置,也不太现实,移动式CIP及SIP工作站就能很好地解决上述问题。
移动式CIP及SIP工作站由管道泵、热交换器、洗涤液储罐、温度传感器、压力传感器、液位传感器、电导率传感器、介质管路、控制阀门及控制装置所组成。在清洗或灭菌时,工作站的进出接口采用快装方式分别与罐体、外部公用管路接口的连接。热交换器是利用蒸汽加热或冷却水降温的方式,加热或冷却清洗液的温度。
移动式CIP及SIP工作站(可记录型)的特点:
(1)清洗完成后的在位灭菌,不仅将被清洗罐进行灭菌,同时移动式工作站的灭菌也完成了,为下一次的工作做好准备。
(2)采用PLC控制器,通过逻辑与模拟输入、输出控制。触摸式液晶显示器,显示操作程序、参数设定、参数记录、终点判断,打印等。同时,采用密码设定对设备进行操作和参数设定
(3)操作程序中有多项预设程序,如常温冲洗、热水冲洗、洗涤液冲洗、循环冲洗、消毒或灭菌等手段,可对被清洗罐进行不同方式及不同清洗液进行冲洗。也可自行设定工艺所要求程序。
(4)参数设定中多项预设参数,如时间、温度、压力、电导率等,也可自行设定参数。
(5)终点判断可自行设定参数:
a) 清洗效果判断有pH值、电导率、残留量(只配取样口,若要在线检测需选配);
b) 灭菌效果判断有F0值(或消毒的温度与时间)。
(6)每一次灭菌与清洗过程的数据都将被记录与打印出来。
(7)移动式CIP及SIP工作站均为个性设计产品,其分为新投罐体与在役罐体二类。对新投罐体采用与罐体设计单位联合设计,采用CFD软件对喷淋装置设置与配套,力求做到与物料接触每个部位都能清洗到,同时还要联合设计检测元件位与抽真空位;对在役罐体需面议改造。
HE系列移动式清洗站已广泛应用于制药企业的生物制品罐体与无菌转运罐的清洗与灭菌,完全符合无菌生产工艺要求。
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