99例加替沙星不良反应报告分析

白顺民

（焦作市第二人民医院药剂科，河南 焦作 454001）

加替沙星是新型氟喹诺酮类药物，具有优良的药动学、药效学特征，抗菌谱广、不良反应小、不易产生耐药。因此，临床应用越来越广，成为世界上竞相开发生产和应用的重点药物[1]。但随着其广泛应用，不良反应也引起了广泛重视，2007年1月，SFDA就加替沙星可致血糖紊乱修改了该药品说明书[2]，尽管如此，加替沙星所致的不良反应事件仍时有发生。因此，本文对焦作市第二人民医院2003年6月至2010年10月有关加替沙星不良反应报告共99例进行统计、分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源

焦作市第二人民医院ADR监测部门收集到的2003年6月至2010年6月有关加替沙星ADR报告99例。

1.2 方法

按照回顾性分析方法，统计患者性别、年龄、药品剂型、给药途径、ADRs累及器官（系统）及临床表现、ADRs因果关系评价及转归等进行分析。

2 结 果

2.1 患者基本情况

99例中男48例，女51例，男女比率是1∶1.06。年龄最小19岁，最大83岁，年龄分布如下：19～30岁7例（7.07%）；31～40岁11例（11.11%）；41～50岁23例（23.23%）；51～60岁21例（21.21%）；60岁以上37例（37.37%）。

2.2 用药情况

99例患者的给药方法为静脉滴注和口服两种，其中静脉滴注68例，68.69%；口服31例，占31.31%。

2.3 发生时间

ADR最快发生在用药后30s，最长发生在用药后12h。其中30s～30min63例，31min～1h 25例，1～24h 8例，＞24h 3例。

2.4 ADR临床表现

见表1。

2.5 ADRs因果关系评价、程度分级及转归

采用国家ADR监测中心制定的《ADR因果关联性标准》进行判断。在99份ADR中，评定为肯定者1例（1.01%），很可能者65例（65.66%），可能者20例（20.20%），待评价者13例（13.13%）。ADR轻度的有91例，中度需要对症治疗的8例。治愈39例（39.39%），好转60例（60.61%）。

表1 ADR累及的器官（系统）及临床表现

3 讨 论

加替沙星所致ADR男、女比例无显著性差异，不同年龄均有可能发生，但以老年患者发生率居高（占37.37%）。这与老年患者各脏器功能减退、储备能力及免疫功能下降，对药物敏感性增强，耐受力降低有关。因此在加替沙星的使用过程中，应加强对老年患者的观察。加替沙星ADR的发生与用药途径有关。静脉滴注发生ADR大约是口服的2倍。因此在病情许可时尽量选用口服制剂，或者使用序贯疗法，既可减少不良反应的发生，增加用药安全性，还可以降低医疗费用[3]。ADR绝大部分发生在24h之内（96.97%），特别是1h之内（88.89%），说明不良反应发生一般比较迅速，应加强24h之内的ADR监测。加替沙星不良反应主要表现在胃肠道、皮肤及附件和神经系统，这三类反应在临床上易于观察和鉴别，因而报道较多。其次是内分泌系统，特别是血糖异常在2007年之前较多，在2007年SFDA修改了该药品说明书后，这类不良反应已大为减少。

加替沙星的神经系统ADR的机制可能为：加替沙星结构中含有氟原子，具有一定的脂溶性，可通过血脑屏障，而诱发相关症状[4]，故中枢神经系统病史者应慎用。加替沙星可改变对葡萄糖的吸收，引起血糖代谢紊乱。血糖异常包括低血糖、高血糖，甚至高血糖高渗性昏迷，如不及时停药治疗，后果极其严重，可危及生命。因此修改后的说明书明确指出：糖尿病患者禁用。在ADR因果关系评价标准中，“肯定”的标准必须是“再次用药且ADR再次出现”，但临床上一旦怀疑该药品发生了ADR，医师往往不会再选用该药，因此，调查中“很可能”、“可能”的结果较多。

综上所述，加替沙星ADR发生在各个年龄、性别的患者中。使用时，医师不仅要重视其抗菌效应，还应密切观察和预防其ADR的发生，严格控制加替沙星的适用指征，重视该药不良反应引起的危害。

[1] 孙运凤.喹诺酮类抗菌药物的作用特点及合理应用[J].社区医学杂志,2007,5(3)：29-30.

[2] 国家食品药品监督管理局.关于修订加替沙星制剂说明书的通知[S].2007.

[3] 张庆地.加替沙星序贯疗法治疗尿路感染40例[J].中国药业,2007,16(7)：49-50.

[4] 苗佩宏,胡忠杰.加替沙星致精神症状1例[J].中国新药杂志,2007,16(7)：570.