人工智能辅助诊疗技术（手术机器人）临床应用调研报告

刘晓征 田晓晓

在外科学中，根据治疗造成患者创口的大小，分为无创外科、微小创伤外科和创伤外科（开放式手术）。自上世纪80年代开始，腹腔镜以其手术创伤小、出血少等优势，带来外科史上的一次技术革命，开创了医学微创外科新领域。但腹腔镜技术存在一定的局限性：二维平面成像、器械自由度少、精细操作难度大、对抗直觉的反向器械操作等。为完善腹腔镜技术的临床使用效果，在机器人技术成熟应用于工业领域后，逐步将其技术优势应用于医学微创外科领域。从20世纪80年代开始进行临床应用研究，外科手术机器人技术由此诞生。

1994年，美国食品药品管理局（FDA）批准了首例腹腔镜机器人辅助支撑系统——自动定位内镜系统（伊索机器人），作为手术辅助器械应用于临床外科手术治疗。 2007年，美国FDA正式批准了达芬奇手术机器人设备作为独立外科手术治疗系统应用于临床。目前使用最广泛的是达芬奇S手术机器人系统，截止到2010年9月底，全球临床累计装机有1661台，其中美国本土装机1228台，亚洲141台。2010年全球累计开展达芬奇手术机器人手术20.5万例。

为推动我国医学新装备新技术的规范应用和科学发展，中国医学装备协会组织专家开展人工智能辅助诊疗技术（又称内窥镜手术器械控制系统，达芬奇手术机器人系统，简称手术机器人）临床应用专项调研。

1 我国手术机器人购置、使用及管理情况

1.1 配置及管理情况

2006-2010年底，我国大陆地区共购置达芬奇手术机器人系统9台，其中地方医疗机构5台，分别是北京地坛医院、上海中山医院、上海瑞金医院、上海华东医院和上海胸科医院；军队医疗机构4台，分别是解放军总医院、第二炮兵总医院、南京军区医院和重庆西南医院。

由于手术机器人属于国内购置较新的医学装备，国家在技术准入、配置许可、收费项目核准和收费价格等方面不断完善管理。2009年6月，手术机器人技术获得卫生部第三类医疗技术临床应用准入（卫办医政发[2009]84号）。2009年11月，卫生部医政司组织制订了《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号），对手术机器人配置条件、临床应用和管理标准加以规范。但是仅个别医院通过卫生部的人工智能辅助治疗技术能力审核，并获得行政技术准入，多数仍在申请审批过程中。但目前手术机器人临床治疗尚未纳入到国家医疗服务价格目录中，卫生行政及价格主管部门至今未制定技术临床应用收费标准。

1.2 使用情况

截至到2011年2月，我国累计共开展机器人手术1274例(如表1所示)，其中，解放军总医院做的最多，565例；二炮医院其次，260例；重庆西南医院和南京军区总医院均超过百例，而地方医院均不足百例。

在开展的手术中，心脏外科433例，主要为取乳内动脉、房缺、二尖瓣成型或置换、不停跳搭桥；肝胆外科320例，主要为胆肠吻合、胃十二指肠切除、胰腺切除、胆道探查、部分肝切除等手术；泌尿外科233例，主要为前列腺切除、肾脏切除、膀胱切除手术；胸外科81例，主要是胸腺切除、肺叶切除；胃肠外科151例，主要为胃切除、结肠手术和直肠手术。

2 手术机器人临床应用技术优势

达芬奇手术机器人系统的技术性能决定了其具有灵活度和精准度高，成像清晰，视野开阔，可控性和稳定性强，便于医师操作的临床使用优势。这些技术优势使手术机器人能实现开放式手术和内窥镜技术达不到的效果：

第一，实现复杂手术微创化，能开展一些特定的手术治疗。手术机器人解决了内窥镜二维图像、反向操作、器械杠杆原理具有破坏性的技术缺陷，在精细手术和重建性手术中有突出临床应用效果：能够在狭窄组织空间内（如盆腔内）、人体组织连接紧密的部位（如胰腺）或组织复杂的部位（如心脏）灵活实施精细手术。在肝胆外科手术中，能完成胰腺尾癌、胰十二指肠的精细切除手术；在泌尿外科手术中，实现技术突破，能完成保持神经功能的前列腺癌切除手术；在心胸科外科手术中，无需开胸能完成微创搭桥、成型等重建手术。

表1 手术机器人临床使用情况表

第二，手术机器人微创优势扩展了可手术患者的范围，使不能承受开方式手术损伤的高龄老年患者和体质差的患者可以实施手术治疗，使身体肥胖无法进行腹腔镜手术的患者获得有效的手术治疗。

第三，利于患者恢复，并降低后续医疗费用。机器人手术创伤小、出血量少、感染率低，能最大限度保持患者身体机能，并显著减轻患者痛苦，非常利于患者康复。临床初步研究发现，因机器人手术对患者免疫力和体能的保护，使得机器人手术患者癌症复发率略小于开腹手术。有些手术（如胰-十二指肠切除术和开胸手术），因术后快速恢复相应短了患者住院时间以及药物的使用，机器人手术与开放式手术价格差异不大，且能减少护理医务工作量及后续支持治疗，在降低医疗费用的同时提高医疗服务效率。

经国内临床探索，手术机器人临床适应症包括：前列腺癌根治、膀胱全切加尿路改造、肾部分切除、尿路重建等泌尿外科手术；胰腺切除、复杂肝脏切除等肝胆外科手术；二尖瓣成型、房缺修补、冠脉搭桥等心血管外科手术；保留神经宫颈癌根治术、卵巢或输卵管肿瘤切除等妇科手术。

3 手术机器人临床应用中的问题

3.1 使用成本较高

手术机器人临床使用成本较高，主要原因是设备购置价格、设备保修费及专用器械耗材价格均高。

设备国内购置价格230万美元（1936万元），其中包含了人员培训费和国外专家指导费，技术推广及市场运营支出等诸多费用，高于美国本土购置价格。

因技术垄断及高精密控制系统设置，部件及器械仅能原厂购置，医疗机构必须买保修，年保修费达到17万美元（140万元）。

手术机器人一次性专用耗材533美元/套。多次性专用器械400～1000美元/件（如表2所示）。根据国内临床应用情况，每例手术需专用器械3～7把。平均每例手术多次性专用器械及一次性专用耗材费用约3145美元（2.59万元人民币）。同时，系统控制专用器械只能使用10次。某个专用器械在手术中可能使用时间很短，仅用几分钟处理突发情况也算一次使用，造成器械浪费，进一步推高应用成本。

按照设备折旧年限8年核算，各类手术使用专用器械情况及成本费用（如表3所示）。经核算，一例机器人手术的设备折旧、保修、器械和耗材成本费用平均约3800～7800美元，折合人民币约3～7万元。平均每例机器人手术成本费用约4.25万元。

表2 多次性专用器械单次使用价格

表3 手术机器人多次性专用器械耗材使用情况

说明：机器人手术一次性专用耗材包括机械臂罩、镜头臂罩、监视器罩、套管密封盖。其中，专用机械臂罩（100美元/个，用3个），专用镜头臂罩（66美元/个），专用监视器罩（56.5美元/个），套管密封盖子（37美元/个，用3个）。每次手术均需要使用全套一次性耗材整套价格533美元（人民币4392元）。

3.2 技术应用有一定的局限性

手术机器人在技术上存在机械臂太大，不便于移动；操作无接触感，没有力反馈，易用力过大的问题。

手术机器人属国际先进医学装备技术，有其临床应用的针对性和局限性。在某些领域，手术机器人临床应用效果与内窥镜无差别，甚至不适宜使用：常规性切除手术（如胆囊切除、普通胃切除等）与内窥镜相比无明显技术优势和应用效果；血管瘤、侵犯动脉肿瘤的手术，术中异常情况会增加手术风险。

4 手术机器人配置、应用和管理的建议

手术机器人技术在临床医学领域具有革命性意义，代表外科微创技术的发展趋势，对部分病症具有独特的临床治疗效果。为跟踪世界医学技术发展，有必要引进该项技术并开展临床应用，以推动国内临床医学科学的发展。

加强手术机器人配置管理。建议卫生部制定手术机器人配置规划，根据我国经济发展水平和临床治疗需要，按照有序发展原则，允许承担教学科研任务的、符合配置条件的医院逐步开展临床应用。

加强手术机器人技术临床应用监管，促进设备合理使用。专家建议在充分发挥设备技术优势的同时考虑价格等相关因素，明确手术机器人临床适应症范围（详见附件2），进一步完善手术机器人管理规范。

规范手术机器人定价和收费。建议尽快将机器人手术纳入国家医疗服务价格目录。由于机器人手术所需专用器械受治疗病症、医生习惯的影响很大，难以对单次手术整体定价收费，建议采取开机费（即设备损耗）和器械耗材费分别定价收费的方式。

因手术机器人技术在临床医学科学发展中的重要性，建议科技部将该项技术纳入国家医疗器械自主创新支持项目，实施技术引进、吸收和创新，推动医用机器人技术的国产化，以从根本上降低设备临床应用成本。

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