医疗设备电气安全检测实践与结果分析

张根荣，沈乐忱，何剑虎，周庆利

浙江大学医学院附属妇产科医院 医学工程科，浙江 杭州310006

医疗设备电气安全检测实践与结果分析

张根荣，沈乐忱，何剑虎，周庆利

浙江大学医学院附属妇产科医院 医学工程科，浙江 杭州310006

随着医疗设备电气化程度的不断提高，电气安全检测对保障医疗安全日益重要。本文参照GB9706.1（IEC60601-1）标准，重点测量了本院82台不同类型电子医疗设备的6项主要电气安全指标，包括保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等，对结果进行分析，发现接地阻抗偏高是最主要的安全问题，占未达标数的90.5%，同时电源线、连接点、插头标准等因素也影响电气安全。分析结果表明，有针对性的维修处理可明显改善电气安全指标，定期进行医疗设备电气安全检测意义重大。

医疗设备；电气安全；安全检测

0 前言

随着医疗技术的不断发展，医疗安全受到越来越来广泛的关注。在医疗过程中，由于人体经常会直接或者间接接触设备的带电部分，从而存在电击风险。电击可对人体产生有害的生理效应，从较轻的刺痛感到严重的烧伤和触电，甚至引发死亡。电气安全检测作为医疗设备安全质量控制体系中的一个重要环节，能够有效地减少或消除此类安全隐患，在医疗设备电气化程度普遍提高的情形下，其重要性日益突显[1,2]。我们根据ISO14971医疗设备风险评估指南，结合我院的设备分布情况，筛选部分设备进行质量监控，制定监控的技术规范、技术指标和作业指导，参照国际电工委员会IEC60601-1标准开展电气安全检测。

1 电气安全标准

对于医用电气设备的电气安全，现行的国家标准是GB9706.1-2007，该标准等同采用IEC60601-1：1988《医用电气设备——第1部分：安全通用要求》，并加入了IEC60601-1修改件（1995）的内容。根据要求，设备应设计成尽可能避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险[3]。为了保障应用安全，通常需对医用电气设备的电源电压、保护接地阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、电源——地绝缘阻抗、应用部分——地绝缘阻抗、患者漏电流、患者辅助漏电流以及整机外壳安全性、电池安全等10余项指标[2]进行安全检测[4]。

2 检测工具与内容及方法

电气安全测试，是通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，对相应的参数进行检测。其中单一故障状态指设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态，如：断开一根保护接地导线，断开一根电源导线，或在应用部分施加一个外来电压。

2.1 检测工具

使用了美国福禄克公司生产的ESA 620电气安全分析仪。该仪器有3种测试负载、2个绝缘测试电压可供选择，配备了10个增强安全的ECG接线柱，能够模拟ECG和性能波形，由此利用一个连接即可对患者监护仪进行电器安全测试和基本的测试。该仪器可兼容多项标准，包括GB9706.1（IEC60601-1）。

2.2 检测内容、方法

在电气安全检测实践中，我们事先仔细观察设备外观，了解近期应用情况，根据经验排除明显的隐患，然后再根据IEC60601-1标准要求，重点测量保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等6项指标的各个参数[5,6]：

(1) 保护接地阻抗。保护接地阻抗测试在设备断开接地线的情况下进行，适合测量外壳有明显接地点或者有与接地线连通的金属部分的设备。

(2) 绝缘阻抗。对绝缘体施加交流或直流高电压，检测应相互绝缘的部分之间的漏电流，以确认在规定的时间内产品的绝缘是否能够承受高压。

(3) 对地漏电流。测试仪表串联在保护接地上，该项测量由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

(4) 机壳漏电流。测试仪表连接在设备机壳导体到保护接地之间，测量在正常使用时从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。

(5) 患者漏电流。测试仪表连接在被选择的患者导联与保护接地之间，测量被选择的患者导联分经患者流入地的电流，或者由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而产生的从患者经F型应用部分流入地的电流。该项是电气安全测试中的重要项目，对心电监护类设备的测量而言意义重大。

(6) 患者辅助漏电流。测试仪表连接在应用部分导联之间，该项测量在正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流。

3 检测结果

对全院82台不同类型的设备进行抽样检测，初次检测结果统计如表1所示。

初次检测通过率约74.39%，共有21台未通过安全检测，占25.6%，其中1台自助取单机接地阻抗和机壳漏电流两项指标都未通过检测。保护接地阻抗过高的设备占检测总数的23.17%，在未通过数中占90.5%，比例明显较高。未检测出绝缘阻抗、对地漏电流和辅助漏电流超标的设备。

根据检测结果和以往维修经验，对上述未达标设备进行检修，然后再次进行检测，重新统计结果，如表2所示。

表 2 故障处理后检测结果统计

从表2可看出，经过检修处理后，未通过电气安全检测的设备比例大大降低，仅占检测总数的3.66%。对于最终未通过检测的3台设备，由于我们在现有条件下无法修复，为了应用安全，暂停使用并交给厂家处理。

4 分析与讨论

医疗设备的许多电气安全隐患都可以通过观察外观发现，如一些陈旧设备的外壳破损、变形、松动、电线裸露等，因此在电气安全检测前首先排除可能存在的明显问题。由于检测条件限制，我院先前从未开展过全面的电气安全检测，因此本次初检未通过率较高。

分析测试结果并结合检修情况，认为影响电气安全的主要因素有：

表 1 初次检测结果统计

(1) 电源线问题。可导致接地阻抗过大。理想情况下，电源线阻抗可以看作是零，但由于电源线的长期使用，反复折叠，缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，使整线阻抗变大。长期通电也可加深内部导线表层及触点氧化，进而使整线阻抗变大。电源线本身材质也可引起阻抗过大。在检测设备前，对于一些使用年限较长的设备，先检测电源线的阻抗是很有必要的，尽管会增加检测步骤，但从长远来说，这样做可以相对缩短整体检测及维修时间。具体操作可以用精度较高的万用表测量，也可使用电气安全检测仪。

(2) 设备金属外壳氧化。可导致接地阻抗过大，通常发生在使用年限较长的设备。初次检测时，我们未对作为检测点的仪器外壳金属部分做处理，结果有较多设备未能通过测试，而在除去外壳检测点的金属氧化层后再重新测试，结果正常。出现这种情况的设备有9台。

(3) 设备内部线路接地点氧化。可导致接地阻抗过大。这类情况不常见，而且不易发现，有时也比较难处理，被检设备中有2台是这种情况。如果设备由多个部分组装而成，在排除前两种情况的前提下，可将测试探针分别接触设备不同部分的金属外壳，如果接地阻抗测试结果显示差异较大，可以初步认为存在线路或机壳接地点氧化问题，然后检查和处理连接点，逐步排查。

(4) 设计和制造。影响电气安全的各项指标。因为医疗设备在设计和制造需要严格遵循相关电气安全标准，出厂时也必须经过各种检测，因此在实际维修和安全检测过程中，排除操作和环境因素，我们所发现的由于设备自身电路故障或者设计缺陷所导致的电气安全问题比较少见。

(5) 插头标准问题。可导致接地阻抗非常大，严重影响设备使用安全。部分进口设备使用非国标插头，不能与使用场所的国标插座匹配，使接地线失效。早期由于安全观念淡薄而时有发生这种情况。为了保障医疗安全，我们在使用和安检过程中一旦发现这种情况立即加以处理，更换不匹配的插头或电源线。

(6) 维修处理不正确。维修工程师经验不足，处理不当也可导致安全问题。在本次检测中发现1台设备存在这种情况，本文将在后续部分中进行介绍，以引起同行的注意。

5 安全问题事例

临床工程部接到使用科室报修，据称一台婴儿辐射床在工作状态下，触摸其皮肤温度探头，手指有明显的刺痛感。工程师到场后用数字万用表测量，发现探头金属部分与设备接地部分之间有150V的电压差，当即停用该设备。

5.1 安全检测

用电气安全分析仪进一步测试保护接地阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等指标各项参数，结果显示应用部分网电漏电流158.1μA，超过了50μA标准值的216.2%，情况非常严重，而其它参数均正常。

5.2 故障排查

经过一系列的排查和反复试验，发现设备其他各部分运行良好，但是当我们拆下电源开关进一步检查时，发现了问题所在，该电源开关与原厂开关在电气连接上存在很大差异。图1为已更换的在用开关的电气连接图。

图 1 婴儿辐射床在用开关的电气连接

在用开关是一只普通的双掷电源开关，其2、4端之间跨接一个用于提示电源接通的指示灯，一般用于火线与零线的同时通断。比较图2所示的原厂开关，可见它们内部电气连接结构明显不同。

图 2 婴儿辐射床原厂开关电气连接

原厂开关是一个单纯的单刀双掷开关，但它用于同时通断220V网电源和内部直流低压电源，即3、4端用来连接220V网电，而1、2端用来开关设备内部低压电路。

由此可见，一旦打开婴儿辐射床开关，就会有网电流经过指示灯进入低压部分，使得应用电路不再是安全隔离的直流回路，网电电流经过开关指示灯和包括探头在内的温控电路，在探头金属部分与接地线间形成了150V可测量电压。更换为原厂开关后，隐患被消除。

5.3 经验教训

该事件产生的原因是多方面的：首先是工程师经验和责任心不足，工程师在维修过程中没有意识到部件结构差异所隐藏的电气连接差异，在无相同配件情况下草率更换不同型号开关，而恰恰因为这个小小的疏忽无意中埋下了安全隐患。再是该设备设计欠妥，将外部网电开关和内部电源开关置于同一控制开关中，容易导致后期的维修大意酿成严重过失，同时随着开关体绝缘性能降低也可能带来安全隐患。事实上，绝大多数的医疗设备，高压部分与低压部分通常分离控制，并且中间有比较完善的绝缘措施。三是质量控制措施没有到位，安全问题的出现很大程度上因为疏于检测。医学工程科应制定一套可行的质量控制体系并实施到位，做好工程师的安全教育和技术培训，设备维修后及时进行必要的安全检测，将隐患消灭在萌芽状态。

6 小结

我院的医疗设备质量监控还处于起步阶段，电气安全抽样检测主要集中在婴儿保温箱、婴儿辐射床、监护仪等有限几个种类，所遇到的故障类型也较少，相信随着检测工作的进一步开展，相关的数据资料将更加全面和具代表性。通过电气安全检测，我们发现并消除了相当数量的安全隐患，看到了一些问题，同时也摸索出了一些有益的经验。在医疗诊治日益依赖医疗设备的将来，对医疗设备进行专业化、规范化、系统化的电气安全检测很有必要，这项工作也是医疗设备质量控制体系中的重要环节。整理汇总和进一步深入挖掘分析数据，也会对医学工程的发展有所贡献。

[1] 张志清,王建功,刘志宏,等.医用电气设备安全通用要求和环境要求检测辨析[J].医疗卫生装备,2008,30(8):114-116.

[2] 张虎军,李北强,李小凯,等.医疗仪器设计中的电气安全标准与电击防护措施[J].医疗卫生装备,2005,26(11):57-58.

[3] 中华人民共和国国家质量检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2007,医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2008.

[4] 严勇,韩宁,应俊,等.医疗设备通用电气安全检测数据的分析研究[J].中国医疗设备,2008,23(10):22-24.

[5] 美国福禄克公司.临床工程指引:医疗仪器设备临床应用风险评估[M].北京:中国计量出版社,2009.

[6] 管青华.浅谈医疗设备电气安全[J].医疗设备信息,2006,21(3): 76-77.

Practice and Results Analysis of Electrical Safety Testing on Medical Equipment

ZHANG Gen-rong,SHEN Le-chen, HE Jian-hu,ZHOU Qing-li
Medical Engineering Department,Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

TH772；X934

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.044

1674-1633(2010)10-0104-03

2010-01-28

作者邮箱：herhu@163.com