加强药品检测实验室质量活动中的日常监督

陈江涛 广西梧州食品药品检验所（543002）

加强药品检测实验室质量活动中的日常监督

陈江涛 广西梧州食品药品检验所（543002）

目的 探讨加强药品检测实验室质量活动中的日常监督的方法。方法 对药品检测实验室质量活动的日常监督实践经验进行概括分析。结果与结论 质量监督体系的构建，质量监督员的条件，日常监督的实施与培训与指导是加强药品检测实验室质量活动中日常监督的重要手段。

药品检测实验室；日常监督

药品检验所是国家对药品质量监督检验的法定专业技术机构。其宗旨是严格履行药品管理法所赋予的职责，对药品的生产、经营、使用等环节的质量进行严格的监督检验，以确保人民群众用药安全有效。药品检测实验室如何保证提供真实、公正的检测数据，有赖于科学规范的质量管理和高效运行的质量管理体系。实验室质量管理体系有效运行的主要形式有：内部审核、管理评审和日常监督。内部审核和管理评审通常为每半年或一年一次，因此实验室的质量活动仅靠内审和管理评审来监督是远远不够的。那么日常监督作为控制实验室检测活动质量环节的一种手段就变得尤为重要，它是对管理体系内部审核和管理评审的及时补充，从而整体优化处理好体系质量活动各环节间的协调和配合，及时发现、分析、解决其运行中出现的问题及增强适应性，进而实现管理体系持续改进和有效运行，确保检测活动质量。〔1〕本文结合工作实践从以下方面来谈谈如何加强药品检测实验室质量活动中的日常监督。

1 质量监督体系的构建

在管理层、质控办和实验室构建一个三位一体专(兼)职人员组成质量监督体系，是对检测活动全过程实施有效的监控，尤其是对各质量环节关键因素把握，清除不符合现象发生的根本保证。〔1〕

质量监督体系由实验室技术负责人负责进行整体技术规划，质量负责人负责体系控制工作的组织管理、审批和评价，质控办负责具体管理包括体系控制工作的全面组织、协调和监督以及有关文件的整理归档等。从事检验部门的质量监督人员负责具体的质量监督工作的计划和实施质量监督工作。所长负责批准质量监督和体系控制中所发现不符合检测工作的终止或恢复。质量手册明确了授权开展质量监督工作的人员名单，以赋予其足够的监督权利并明确其职责。

2 质量监督员的条件

日常监督是由质量监督员定期或不定期地对实验室各项质量活动进行监督检查，是一种连续的、不间断的全面监控；是对影响检测结果质量的（人、机、料、法、环）等各种要素与全过程进行有效和实时监督。因此质量监督员在整个实验室的质量活动中起着至关重要的作用。我所配备的质量监督员一般为从事检测工作多年，经验丰富；对本所质量管理体系及本检测室的工作比较熟悉；能全面了解本检测室开展的检测方法的程序、目的；具备正确地检查本检测室所有的检测结果的准确性和可靠性，及具备对检测结果评价的能力。各部门均设有一个兼职质量监督员。经中国合格评定国家认可委员会授权机构培训合格，均获得国家实验室认可的内审员证书。

3 日常监督的实施

3.1 每年的年初根据所里的工作安排来制订年度质量监督计划是非常必要的 该计划明确了各科室质量监督员实施日常监督的具体内容，根据本科室检测领域、范围的专业特点，质量监督员应按相关要素检查要求，每季至少做一次定期的日常质量监督，并将检查记录交给质控办。各级质量监督员应认真作好质量监督工作记录，为质量体系运行提供必要的证据，并结合质量监督过程中发现的问题定期召开质量分析会，及时通报检验过程中出现的质量问题，给各级管理人员提供采取纠正和纠正措施的质量信息。质量监督强调实时性、持续性，各检测科室质量监督员监督本科室相关的要素，要求在一年内监督的内容尽可能涵盖与本科室相关的要素。对在培人员、新进人员、新开展项目可持续监督，对其他人员和项目按一定频次监督，且所有监督应侧重采用现场监督的方式。实验室检测活动质量监督是内部实施有效监督和持续改进的有力措施。

3.2 定期召开一次质量监督会议 对收集汇总的质量监督检查情况进行沟通。同时召开授权签字人沟通会，通报在检验记录和报告审核过程存在的问题，统一尺度，规范检验记录和报告。质量监督员对纠正和预防措施的实施情况负责进行跟踪验证，确保实施有效、整改到位[2]。

3.3 为了避免质量监督员工作中的好人主义现象 我们还定期组织了质量监督员交叉检查各科室，并将检查结果汇总，提交质量分析会，及时通报检验过程中出现的质量问题，给各级管理人员提供采取纠正和纠正措施的质量信息。

3.4 质控办协同质量负责人作好每年度质量监督工作的总结 收集本年度各级各部门质量监督活动开展的经验和体会，对实验室质量活动中存在的问题，质量监督工作开展效果不佳的部门应给予批评指正，并将质量监督活动工作总结作为实验室管理评审输入性材料的一部分。

4 培训与指导

质量监督人员的业务水平和管理能力直接影响到质量监督的效果，实验室应对质量监督员进行必要的培训和指导。①定期宣贯学习体系文件（质量手册、程序文件、作业文件）和检测或校准规程，用丰富的理论知识来指导实际工作。②通过质量监督工作中出现的不符合典型范例来分析、解剖，更加深入的把握质量监督工作的切人点，不断提高其监督工作的能力。③结合总结、交流和评比，增强和提高他们做好质量监督的积极性和主动性。④实验室管理者对质量监督员的监督工作给予强有力的支持，给他们营造一个良好的工作环境，以便他们能大胆地、积极地履行职责。

日常监督作为内审与管理评审的补充其目的在于保证质量体系的有效运行。为此，我们应充分发挥监督体系的管理和协调作用，紧紧把握住各个环节的质控点，使整个检验全过程处于可控制状态，这样才能保证质量管理体系不断的自我完善与改进，才能促使药品检测实验室的能力得到进一步提高。○S

[1] 朱晨光,黄伟华.检测实验室日常监督机制的控制点[J].中国公共卫生管理.2007,23(5):481-482

[2] 谷瑞丽.浅谈药品检测实验室的内部监督[J].中国药事.2009,23(6):550-552

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.10.172

1672-2779（2010）-10-0196-01

2010-03-11）