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中华医学会第五届医学工程学分会第一次常委会圆满召开

2009年12月25日，由周丹主任委员主持的中华医学会第五届医学工程学分会第一次常委会在广州圆满召开。本次常委会特别邀请了《中国医疗设备》杂志社主编姜远海教授和浙江大学李劲松教授。

21名到会常委从学会建设、学科发展、人才梯队、学术地位、科研申报、整合资源等方面阐述了自己的建议和意见，对提携新同志、培养年轻人提出了意向，充分体现了医工学科带头人所传承的精神。大会全票通过了组织机构设立及职责、会议考绩制度、三年工作规划等七项内容。

本次大会成立了中华医学会医学工程学分会（以下简称“医工分会”）的秘书处、学术部、外联部、医院数字化工作部、专家委员会等五个组织机构；通过了每年召开两次主委会和常委会，以及每年召开一次委员大会和学术大会的会议制度；承诺定期举办学术大会、青年委员会学术会议、临床工程师沙龙、临床工程专家高层论坛、数字化医院院长论坛等学术会议。

会议上明确了医工分会的未来三年工作计划：确立“和谐、进取、共赢”的理念，以“在中华医学会的领导下，着眼现代医学发展，团结全国医工专家和工程技术人员，积极协同相关学科，为维护患者健康，共同促进医工学科整体水平的提升而努力”为指导思想，旨在带领中华医学会医工学分会进入先进学会行列。加强“医学工程与临床医学”的融合，完善“学组”建设；加强与医院数字化融合，成立相应的工作组织；完善沟通渠道：网络、电视电话会议；健全会议制度；加强与各地区专科分会的联系和协调，促进地方分会的健康发展。同时承诺加强学术交流，鼓励区域合作和跨专业合作的学术交流组织，提升学术水平。在队伍建设和学科发展方面，明确了以加入国际生物医学工程学会组织（IFMBE）为目标，积极促建医工人员国际认证体系，推动《注册临床工程师法》的出台。

根据前阶段各位委员推选，大会投票选举了第五届青年委员会委员人选，并通过了凸现行业特征的学会LOGO，寓意医学与工程紧密相连，医学工程为医学提供坚实的技术支持和服务保障。

同时，为促进我国医疗界与全球业界的经贸合作与技术交流，了解国际医疗行业发展趋势，吸引全球业界对国内医疗领域的全面关注,本次大会还通过了医工分会举办2010年“北美放射年会中国论坛”的议题，旨在通过本次论坛推动医学工程学科的发展，促进医学工程领域与其它领域的结合，在全球范围内宣传中华医学会医学工程分会,让世界了解中国医疗设备管理的发展及需求，最终使中华医学会医学工程学分会走出中国、走向国际。

全体委员对本次常委会给予高度评价，议题规范、严谨，工作规划立足长远建设，任务目标明确，指导意义强，操作性强。本次常委会的顺利、圆满召开，得益于中华医学会医学工程学分会全体常委对医工学科的高度责任感和事业心；得益于全体委员发展进取的理念和团结一致的奋斗目标。

东芝医疗RSNA2009专家汇报会在京召开

2009年12月4日，第95届北美放射学年会（RSNA）在美国芝加哥落下帷幕。来自全球数十个国家和地区的医疗设备企业同台竞技，参加会议的总人数超过6万。

自北京站开始，历时一个多月，全国共19站的“东芝医疗RSNA专家汇报会”陆续展开。东芝医疗通过这种方式与各地专家近距离沟通，分享RSNA上的新产品新技术，共同探讨医学影像的新进展，实现厂商、医疗机构、代理商、患者四方共赢的局面。

东芝AquilionONE 320排CT是目前世界上先进的CT产品，在本次展会上，东芝公司以其强大的技术底蕴再次将CT成像设备带到新的高度。在320排CT超宽覆盖基础上，东芝再次倾力推出640层CT。640层CT以320排超宽覆盖为平台，在基于倍增采样技术基础上，实现了探测器360°旋转，可获得Z轴双倍数据，达到单圈640层图像，以4D-Registration技术为保证的容积体部灌注，全覆盖平台的心肌灌注等，实现了CT功能成像从定性到定量的飞跃。东芝还专门研发出专用于儿科检查的CT设备，大幅降低了儿童检查剂量，减少了儿童因过量辐射遭受的伤害。

新推出的东芝平板血管造影机采用全新落地多关节式C臂及第三代平板探测器系统，融合了全新AIP图像处理技术及SNRF影像技术；保障了复杂介入手术的顺利进行和高质量图像；热容量高达3.0MHu的栅控液态金属管球及多种剂量防控技术，打造出复杂介入手术的绿色平台。在核磁共振设备方面，东芝医疗推出了大孔径3.0T超导核磁共振，采用多相位射频发射技术、超静音扫描技术、128单元一体化接收技术，使图像重建速度达到4400幅/秒。

据悉，东芝在中国连续两年实现了50%以上的高位增长。中国市场良好的发展态势得到了总部的高度重视，东芝医疗表示将进一步加大对中国市场的投入力度。

政策·法规

卫生部印发2010年卫生工作要点

2010年1月7日， 卫生部网站发布已经讨论通过的《2010年卫生工作要点》（以下简称“要点”），明确提出“加强基层医疗卫生服务体系建设，巩固发展新型农村合作医疗制度”、“积极促进基本公共卫生服务逐步均等化，提高防控重大疾病和应对突发公共卫生事件能力”、“加快推进国家基本药物制度实施，切实减轻群众基本用药费用负担”、“开展公立医院改革试点，加强医疗质量管理和医疗服务监管”、“深化卫生监督体制改革，提高卫生监督管理能力”、“加强食品安全综合协调，强化食品药品安全监管”、“扎实推进中医药继承与发展，不断提高中医药服务水平”、“扎实推进中医药继承与发展，不断提高中医药服务水平”、“统筹兼顾，做好各项卫生工作”等九项重点工作,以切实减轻群众基本用药费用的负担,加强医疗质量管理和医疗服务监管。《要点》中提出，2010年是全面推进医药卫生体制改革的关键之年，卫生工作任务繁重而艰巨。各级卫生行政部门要认真学习实践科学发展观，统一思想，坚定信心，开拓创新，攻坚克难，突破改革重点难点，努力开创卫生改革发展新局面。

国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范（试行）和医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

日前，为加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；同时，为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，并印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）遵照执行。

国家药监局发布部分高风险医疗器械品种的通知

近日，根据《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》，国家药监局发布部分高风险医疗器械品种的通知，确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

国家药监局印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

日前，国家药监局组织制定了生化分析仪、电动手术台、外科纱布敷料（第二类）等三个产品注册技术审查指导原则，印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）参照执行。

短消息

奥巴马医改案获通过

美国当地时间2009年12月24日清晨，美国国会参议院投票通过了美国总统奥巴马支持的全面医疗改革法案，使医改突破了最大障碍。在生效后的第一个10年内，该法案预计将耗资8710亿美元，但会将政府预算赤字减少1320亿美元，并使医疗福利系统囊括几乎所有美国人。

法案首次明文规定，几乎所有美国人都应在2014年前拥有医疗保险。对于年收入低于43320美元的个人和低于73240美元的三口之家，联邦政府将给予医保补贴。法案还规定，政府可以通过一系列奖惩措施敦促企业向雇员提供医保，禁止保险公司因投保者本身存在健康问题而拒绝其投保要求或抬高保费。法案还规定对保费超过8500美元的个人保单和保费超过2.4万美元的家庭保单征收40%的税。此外，联邦政府将在10年内从现有医疗项目中节省开支4830亿美元。由于无法得到参议院民主党人的一致认同，法案原来版本中最受关注的“国营医保”内容被删除。

此前，美国众议院也投票通过一份医改方案，参议院的医改方案将与众议院的医改方案进行合并，然后再次在两院付诸表决，最后送交奥巴马签署生效。

医疗器械警戒快讯

按时间排序：

英国MHRA发布Biomerica公司的警戒通告（11.3）

产品：家用前列腺检测试剂盒。

范围：批号为1012 ，有效期至2010年9月的产品。

美国FDA 发布Pointe Scientific公司的召回通告（11.4）

产品：葡萄糖液体试剂盒（己糖激酶法）。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

美国FDA 发布Cordis公司的召回通告（11.5）

产品：CROSSOVER导管导引器。

召回范围：具体详见原文。

美国FDA 发布爱德华（Edwards）公司的召回通告（11.6）

产品：EndoClamp主动脉导管。

范围：型号为EC1001的产品，具体批号详见附件。

英国MHRA发布通用（GE）公司的警戒通告（11.9）

产品：Tec 6 Plus Desflurane喷雾器。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

加拿大卫生部发布施乐辉（Smith & Nephew）公司的召回通告（11.9）

产品：Endo股骨用关节镜。

范围： 1）型号为72201714,批号为50278012的产品；2）型号为72201716，批号为502780141 和 50278014的产品。

加拿大卫生部发布Olsen公司的召回通告（11.9）

产品：Midas探针电极。

范围：型号为30-1014，批号为011668、011970的产品。

加拿大卫生部发布Diasorin公司的召回通告（11.9）

产品：Gammacoat血浆肾素活性123I RIA 试剂盒。

范围：批号为123574, 123612, 123620的产品。

美国FDA 发布Centurion Medical公司的召回通告（11.12）

产品：1) 早产婴儿用组件；2) 足月胎儿排泄物用组件。范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

美国FDA 发布辛迪思（Synthes）公司的召回通告（11.12）

产品：Synthes II椎体替代物。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

英国MHRA发布泰利福（Teleflex）公司的警戒通告（11.12）

产品： Multifit喷雾器及带BOC适配器的Multifit喷雾器。

范围：产品编号为922820、922800的部分批次产品，具体批号详见原文。

英国MHRA发布西门子（Siemens）公司的警戒通告（11.12）

产品：Servo 300 和Servo 900呼吸机（SV300 和 SV900）。

范围：所有型号产品。

美国FDA发布关于负压力创伤治疗系统的公共卫生通告（11.13）

产品：负压创伤治疗系统（NPWT）。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

英国MHRA发布碧迪（Becton Dickinson）公司的警戒通告(11.18)

产品：无针输液接头：1）BD Q-Syte独立无针密闭式输液接头;2）BD Q-Syte延长管（带15cm微孔）。

范围：产品的编号为385100 和 385102的产品，具体批号详见原文。

美国FDA 发布史赛克（Stryker）公司的召回通告（11.20）

产品：史赛克手术器械导航系统II PC SPC-1 组件。

范围：序列号K7P00F6000的产品。

加拿大卫生部发布Ethicon公司的召回通告(11.23)

产品：A) PDS II可吸收缝合线；B) Vicryl可吸收缝合线。

范围：型号为 Z316H、J318H，批号为ACM008、ACM473的产品。

加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告(11.23)

产品：Innova 2121IQ双平面心血管成像系统。

范围：型号为S18821AM，序列号为S/N 553918BU4的产品。

加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告(11.23)

产品：ApexPro遥测监护系统。

范围：型号为418779-010，APRSRVR16=XXX，CICV3APRO=XXX，CICV3APRO=XXX/XXX，CICV4APRO=XXX的产品，具体批号联系制造商。

英国MHRA发布爱德华（Edwards）公司的警戒通告(11.24)

产品：Aquarius血液滤过设备（软件版本：3.52，4.01.11，4.01.12和6.01）。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

美国FDA 发布Thomas Medical公司的召回通告（11.24）

产品：加强型导管引入系统。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

英国MHRA发布Richardson公司的警戒通告(11.25)

产品：X射线可检测的网状纱布—无菌和非灭菌产品。

范围：详见国家药品不良反应监测中心网站。

信息来源：国家药品不良反应监测中心/国家食品药品监督管理局药品评价中心网站

网址：http://www.cdr.gov.cn/gxzy/_ywjjkx_/_ylqxjjkx_/index.shtml

外刊摘要

诺贝尔生理或医学奖：癌症领域获奖较多

《柳叶刀·肿瘤版》2009年第12期

今年，诺贝尔生理或医学奖颁给了伊丽莎白·布兰克波恩(Elizabeth H. Blackburn)、卡罗尔·格雷德(Carol W. Greider)以及杰克·绍斯塔克(Jack W. Szostak)三位科学家，表彰他们在端粒酶（telomeres）保护染色体方面所做出的贡献。这次获奖无疑又在癌症相关发现的一长串诺贝尔获奖记录上增加了一个。过去几十年间，聚焦在癌症领域的研究急剧增加，《柳叶刀·肿瘤版》这本杂志的专业特性即是一个见证。十年前，这类实验是不可能进行的，基础研究、实验室和临床技术领域的进展为实验铺平了道路。（编译：师延路）

http://www.thelancet.com

医疗转型 安全势在必行

《医疗保健质量与安全》2009年第12期

尽管很多国家都在尽力而为，仍难以实现安全医疗，旧有模式仍在继续。我们已经知道如何提供各级安全，若想达到此目标，仅有改善是不够的，还需要转型。本期杂志介绍了由美国一些改进医疗安全的领导者们呼吁大家采纳的5种观念，他们认为这种转型绝对必要。这一呼吁引起了法国和澳大利亚同行的关注和探讨，包括：(1)各个方面都要透明。(2)由在综合服务平台工作的多学科团队负责护理。(3)患者在医疗保健的各方面都能全面合作。(4)医疗护理工作人员要发现其工作的乐趣和意义。(5)重新设计医学培训计划，培养出能在这种变化环境中工作的新型医生。以上这些改革措施蕴含医疗保健领域重大的文化变革，它们的实现将需要开明的领导者，并得到所有涉众的支持。（编译：师延路）http://qshc.bmj.com

存在主义者的厌倦：靠血液透析治疗维持生命的体验

《医学人文学》2009年第12期

移情作用(empathy)是专业护理行为的重要组成。为了帮助患者适当地移情，护士能够意识到、懂得并回应其患者的患病体会非常重要。本文试图探究爱尔兰16名肾病晚期患者接受血液透析治疗的感受，使用解释学现象学方法(hermeneutical phenomenological methodology)，包括定性访谈，并采用定性分析处理数据。本次研究中参与者的等候体验很重要。等候体验由两个主要部分构成，分别称为消磨时间和浪费时间。有人指出，参加者的等候体验使人联想起海德格尔(Heidegger)的“存在作为虚无”(existential account of boredom)。此外，参加者无聊的存在主义感受，也与贝克特(Beckett)的戏剧《等待戈多》里的描述类似。两位存在主义作家的文学作品使人们对参加者的等候体验有了更深刻的体会。希望本文观点能让参加者获得新的认识，理解肾病晚期患者和血液透析疗法患者的感受,也让这些专业人士对其患者处境的移情更为有效，对患者护理需求的回应更为妥当。（编译：师延路）http://mh.bmj.com

流感大流行对经济的冲击

《英国医学会杂志》2009年12月5日

由于整个医疗保健领域的需求增加——从轻微病例的一般护理到严重患者的重症监护，很容易估算出流感大流行给英国国民健康保险制度（National Health Service，NHS）带来的直接成本。机会成本的产生是由于开发和生产有效疫苗，以及资源集中在护理流行性感冒患者——特别是那些有严重并发症的人，使其他患者得不到正常护理。从医疗机构角度出发，满足流感人群的需求——比如轮候时间——会影响到医疗其他领域的工作，也会使临床决策变得更为困难。（编译：师延路）

http://www.bmj.com

比较效益研究——一条通往报销的清晰之路

《分子成像》2009年第11期

奥巴马政府2009年2月签署ARRA后，向CER（Comparative Effectiveness Research，比较效益研究）拨款1.1亿美元，无疑给这一领域注射了一支强心剂。美国刚刚启动CER项目的同时，英国、德国、澳大利亚等国家已经建立完善的CER实体。欧洲核医学学会官员肯定了成本效益分析结果，在欧洲多个国家，肺癌患者可以报销PET诊断检查费用。但CER并非总对分子医学产生积极影响，FDG-PET在某些癌症中被证明无效，因为这些癌症发展缓慢，无法观察到病灶，美国医疗系统不会为这类癌症的FDG-PET检查报销，比如前列腺癌。同时，针对CER评估放射性药剂效果的疑问依然存在，特别是政府用于决定报销与否的临床数据是否可靠，收集是否迅速等。大量CER涌现的同时，专业人士也承认存在着明显的发表偏倚，这意味着如果研究者发现一种技术不具有成本效益，他们往往不愿意投稿发表，所以反驳各种成像技术效果的临床研究并不多。（编译：师延路）http://www.molecularimaging.net

2009年医疗产业掠影

《医疗器械与诊断工业》2009年第12期

制造业、商业以及监管现状对医疗设备公司的决策很重要。本文旨在使设备制造商了解产业目前的现状。(1)制造业：FDA的推广提高了美国设备企业数量。2007年，16,000余家医疗设备制造商在FDA注册。之后FDA开始收取登记费，并启用新的电子注册系统，结果2008年医疗机构注册数字下降了4000多。FDA采取了一系列推广措施，这些努力似乎已初见成效，今年的数字接近FDA的预期。(2)监管：正在转型。美国的监管大气候正明显改变。FDA已委托医学研究所评估510(k)路径。在几个州政府的带领下，联邦政府也准备向医疗设备制造商给医生的不当礼物和礼金有所动作。2009医生收入阳光法案提出医生和制造商之间关系的透明度问题，目前正在国会传阅。2007医疗设备用户收费修正案(MDUFA)的通过再次批准了2008～2012财年的医疗设备用户收费。(3)企业融资：抗经济衰退。2009年，医疗领域的遭遇优于其他产业。美国和欧洲的上市公司的收益增长了11%，达到289亿美元。不过还有许多重大挑战不断威胁财政。失业导致患者推迟或弃用已选择的方案，因此使得医院陷入财政危机。反之，医院也推迟购买资本设备。州和联邦预算削减也减少了由政府资助的医疗项目。风投比以往更加有针对性地提供资金。专家认为开拓创新是持续性发展的关键。(4)国际：中国致力于发展和改革。124亿美元医疗改革计划使中国有望成为医疗设备增长率最高的国家之一。但由于多种因素，中国的医疗设备市场非常复杂且很难渗透。像北京、天津、上海、广州和重庆等大城市的医院才会购买昂贵、新型的设备，还有地方政府间的监管差异、语言障碍（汉语里有多种方言）等。外国公司面临直接销售限制，限制他们使用产品分销商，或者与中国企业或全资企业建立合资公司。（编译：师延路）http://www.devicelink.com/mddi

微流体的IVD分析：离心平台的成功和障碍

《IVD技术》2009年第11/12期

过去十年间，利用微流体开发核酸及蛋白质IVD检测的研究突飞猛进，主要得益于分子生物学和分子诊断学取得的进展。在“样品-结果”的过程中，通过开发各种设备分别处理特定的各个步骤，来解决生产分子诊断微流体系统所涉及的多元挑战。不过，这种开发方法很少把重点放在样品制备方面，不关心样品是怎样以及从哪里获得的。这是一个最致命的缺陷，阻碍了便携式、一体化、IVD微流体系统（特别是核酸IVD）的广泛应用。该文由三部分组成。第一部分文章界定了在“样品-结果”核酸系统中所需的基本步骤，重点放在样品制备和技术说明。第二部分文章探讨了离心微流体作为一项技术，对开发微流体核酸IVD设备带来的诸多好处。第三篇文章介绍了未来使用离心式平台微流体为例的设想，并研究离心平台以外的挑战和解决方案。（编译：师延路）http://www.devicelink.com/ivdt/current_issue.html