北京药监系统计量认证知识竞赛试题及答案（上）

编者按：北京药监系统计量认证知识竞赛已于日前结束，现将竞赛试题及正确答案一并刊出。

一、 是非判断题：

1. 《实验室资质认定评审准则》自2007年7月1日起正式实施。错 2007.1.1

2. 计量认证是第一方，第二方和第三方认证。 错 第三方

3. 当实验室有不同工作场所时是否允许？ 允许，但必须是在受控范围内。

4. 实验室检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变 更均需到发证机关办理变更手续。 是

5. 体系是由一系列相互联系的过程组成。 是

6. 实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并实现和达到质量方针和质量目标。 是

7. 管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成的。 是

8. 管理体系包括两大部分：管理要素和技术要素 是

9. 对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制是管理体系的功能。 是

10. 采取预防措施，减少或避免问题的发生是管理体系的功能。 是

11. 一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正是管理体系的功能。 是

12. 实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断健全有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。 是

13. 系统性、全面性、有效性和适应性是管理体系的特性。 是

14. 药品检验所是校准实验室。 错

15. 管理体系很大程度上是通过文件化的形式来表现出来的。 是

16. 体系文件由负责体系文件的少数人知道即可。 错

17. 质量目标是质量方针的重要组成部分。 是

18. 质量方针要求结合实验室的实际，要可检查，尽量量化。 是

19. 建立文件化的管理体系。 对

20. 管理体系和质量体系是一回事。 是。因依据标准不同而存在管理体系和质量体系的区别

21.只有质量手册、程序文件和作业指导书才是应受控的文件。 错

22. 纸质文件需要受控，电子文件不需要受控。 错

23. 内部文件需要受控，外部文件不需要受控。 错

24.失效和作废的文件版本由使用者自行处理，不必收回。 错

25. 失效和作废的文件版本不必存档。 错

26. 质量手册由质量负责人和有关人员参与编写。 对

27. 技术类的作业指导书由技术负责人编制。 错

28. 选择分包实验室不一定是经过资质认定的。 错

29. 实验室在没有能力的情况下可以进行全项分包。 错

30. 实验室将分包事项以书面形式通知客户即可。 错 征得其同意

31. 必要时，实施分包工作前实验室可用适宜的方式通知客户。 对

32. 实验室从分包方的报告或证书中摘录了信息，至少应将此情况以书面方式告知分包方。 错

33. 采购服务包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务。 对

34. 采购供应品包括实验室所需仪器设备和消耗性材料。 对

35. 验收是对采购品进行控制的必要环节，只有经过检查，证实采购品符合要求后才能投入使用。 对

37. 实验室应建立供应商目录。 对

38. 每次外购物品或选择服务时应首先从确定的供应商目录中挑选。 对

39. 对所有采购物资都要进行控制。 对

40. 合同一般指大合同，抽验记录凭证不算合同。 错

41. 药监分局也是我们的客户。 对

42. 合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件。 对

43. 对于常规一般性的或非常明确的客户要求，可简化评审过程。 对

44. 如果抽验单上注明全检，因某种原因需要改为部分检验，必须通知药监局。 错 必要时

45. 实验室应主动征求、了解和倾听客户意见，不断改进。 对

（1）医学生价值观塑造。社会经济快速发展，各种矛盾相互交织，多元文化相互碰撞，多种价值观念并存，这对医学生正确价值观的形成产生一定冲击。医学生能否在错综复杂的思潮中做出正确的判断与选择，对自身与社会都关系重大。对医学生进行价值观培养，最重要的是了解其现实需要、精神需求、个体特征，从而有针对性地进行思想交流、学习指引、生活帮助。根据医学教育形势、社会需求与愿望、医学生实际特点及存在困难，有针对性地进行思想教育，抵御社会不良思潮的侵袭，呼唤道德良知的内心积淀，不断深化、充盈、激荡自身的道德、伦理、文化、哲学思维，促使正义的道德认同内化到个人价值观体系中。

46. 如果客户对检验结果提出复验，可以提供企业的留样。 错

47. 确属实验室出错数据，应当重新换发正确的报告。 对

48. 实验室出错数据，可在原报告书上更改，不用重新换发报告。 错

49. 不符合工作主要指检验数据错误。 错

50. 潜在的不符合是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。 对

51. 实验室对不符合工作已经立即纠正，并采取了纠正措施，此项工作就算完成。 错 跟踪验证

52. 除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。 对

53. 纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有多个原因，采取纠正措施是为了防止再发生。“亡羊补牢” 对

54. 预防措施是事先主动识别改进机会的过程。为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。“未雨绸缪” 对

55. 预防措施是对已发现问题或客户投诉的事后反应。 错

56. 预防措施涉及：对运作程序进行评审；对趋势和风险的分析；对能力验证结果等资料的分析。 对

57. 例如两次能力验证结果偏差（可接受），但不“离群”，分析原因，排除人员、方法等原因，比对设备后发现仪器失准，增加设备期间核查要求。这是纠正措施。 错 是预防措施

58. 药检所地址变更不用到技术监督局备案。 错

59. 记录是管理体系运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件。 对

60. 保证记录有足够的信息是为了能够再现已经过去的工作过程。 对

61. 内审组长只能由质量负责人承担。 错

62. 在外部审核前不需要做内审。 错

63. 某实验室规定每季度进行一次内审，并将24个条款分成四部分，每季度审核一部分。你认为这种做法如何？ 可以

64. 如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可以不必再进行内审。 错

65. 通常情况下实验室应及时更新技术标准，并使用最新版本标准，但客户有特殊要求，又不涉及强制性执行标准，可以用其他版本标准。 对

66. 实验室应在所有设备上使用标签或其他标识，表明校准状态，包括校准时间、再校准时间或校准周期以及校准所产生的修正因子。 对

67. 在两次校准之间应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。 对

68. 为确保样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员应严格实施抽样程序，客户无权要求抽样人员偏离抽样程序。 错

69. 质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得可靠的检验结果。 对

70. 因条件所限，授权签字人也可由初级职称的人员担任。 错

71. 实验室可以租用、借用实验室以外的仪器设备。 对

72. 合格标志（绿色）是指经计量检定或校准、样政合格，确认其符合检测标准规定的使用要求。

73. 多功能设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定合格贴黄色标识。 对

74. 降等级后使用的仪器设备贴黄色标识。 对

75. 测试某一量程准确度不合格，但检验用量程合格贴黄色标识。 对

76. 实验室不需要的废品杂物贴红色标识。 错

77. 仪器设备已超过检定周期仍未检定的仪器贴黄色标识。 错

78. 仪器设备损坏者贴红色标识。 对

79. 仪器设备被借出实验室，返回实验室之前，借用者已经对仪器进行校准，归还后可以直接投入使用。 错 要进行再校准

80. 所有的仪器设备都必须进行期间核查。 错

81. 期间核查就是缩短检定周期和校准。 错

82. 期间核查的目的是在两次检定或校准间隔防止使用不符合要求的仪器设备。 对

83. 期间核查主要针对仪器设备的性能不够稳定易漂移的，使用频繁的，经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。 对

84. 开展期间核查的方法可以是多样的，如仪器之间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校及核查标准等。对

85. 量值溯源是贸易全球一体化和实验室结果互认的基础。 对

86. 不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。 对

87. 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当使用法定计量单位，这是资质认定的特殊要求。 对

88. 未经实验室加盖印章的报告只能用作参考，是不具法律效力的。 对

89. 当发出的报告已经作了实质修改，应以另发文件和收回原报告重发新报告的方式实施，并有原报告作废的相应声明。 对

90. 报告修改应有唯一性标识，即原报告的唯一性标识。 错