药品检测车在基层发展的困惑与思考

王静茹

随着药品检测车的广泛使用，许多缺点与不足渐渐暴露出来，特别是药品检测车上配备的最重要部件——近红外光谱仪，在仪器性能的稳定性和检测结果的真实性、准确性方面给使用人员带来了困惑，笔者结合这些问题对推进基层药品检测车的发展进行了思考。

对药品检测车的种种“困惑”

车载近红外光谱仪功能存在局限性。一是适用剂型的局限。近红外光谱仪以化学药品的单方固体制剂为主要检测对象，不能满足化学药品复方制剂、中药制剂、液体制剂、颗粒剂的检测需要。二是品种模型的局限。近红外光谱仪配置的检测模型只有300种左右，而当地常用品种则收载得更少（只有50种左右），与基层药品市场监管工作的需求相去甚远。三是单个品种样本数量的局限。近红外光谱仪配置的模型在开发过程中，对单个品种的样品收集面较小，其图形、域值不能充分反映不同厂家生产的同一品种药品的近红外共性特征。四是检测分析的局限。近红外光谱仪基本都是采用定性检测的方法，定量检测模型数量的品种屈指可数。

仪器故障频繁。以北京市延庆县为例，部分地区山路崎岖、路途颠簸，检测车到达目的地后，常常出现仪器参数不稳定，仪器自检出现问题等情况。而检测人员只能操作仪器，不会维修故障。仪器发生问题，只能外请专业人员维修。但当人们把仪器拿到室内检修时，故障却莫名其妙地自行消失了；如果再次把仪器带到基层检测现场使用，相同故障可能再次发生。

误判情况较为常见。由于以上缺陷的存在和各种原因导致的仪器性能不稳定，近红外鉴别系统在使用过程中经常出现误判的情况。如检测谷维素时发生假阳性的比率就特别高。但如对这些样品重新进行背景测试，或退出系统后重新启动仪器，采用同样方法再次检测，常常会得到与上次检测相反的结论。2009年，北京市延庆县使用药品检测车的近红外鉴别系统进行药品快速鉴别202件，得到阳性结果的8件，药检人员对结果阳性的药品进行抽样，然后进行实验室检测，结果全部合格，不合格率为零。

快检和抽检难融合。药品快检车的目的就是利用检测车来提高假劣药品检出率，降低抽验成本。但在实际工作中，片面追求抽检任务完成，只针对某些熟悉品种和项目进行的检测，使检测面越来越窄，不利于对药品质量广泛地考查，快检和抽检难融合，抽验成本仍然没有降低，从而违背了设计者的初衷。

实践中的思考

加强药品检测车项目信息化建设。要建立基层药品稽查执法信息查询传递系统平台，并及时更新升级，实现在药品检测车上无线上网，将药品检测车信息查询系统与国家食品药品监督管理局药品抽验查询系统有机结合，实现全国联网，方便基层及时了解和查询到最新的药品质量检测信息，实现药品打假信息共享。

加强检测车使用人员的业务培训。检测车作为一种新的执法工具，其作用发挥取决于车载技术人员的能力和水平，首先是发现问题的能力，其次是积极认真的工作态度，第三是不断提高的技术水平，第四是相互配合的工作作风。因此，应有针对性地加强车载人员能力培训，提高操作水平，加强协调配合，确保高效工作。

增加和完善车载近红外模型。近红外光谱仪是药品检测车上价格最贵的设备，应该充分发挥其作用。但目前车载近红外检测模型很不完善，缺乏市场上常用品种、知名品牌药品品种的模型，远远不能满足基层检测工作需要。建议由国家牵头，建立起各省市所生产药品品种的近红外图谱数据库，并全部纳入国家局的信息检索库中，从根本上解决近红外检查假阳性率高、定量模型无明显意义这一突出问题。同时，对已建立的模型要定期进行复核，对出现假阳性率高的模型及时修正。