关于国家实验室认可体系运行的思考

杨林峰

检测实验室严格按照ISO／IEC17025：2005建立管理体系并有效运行既是实验室自身提升技术管理能力的需要，也是国际大环境发展的必然要求。参加实验室认可，对实验室自身的发展，提高市场竞争力，提高实验室知名度和赢得政府、社会各界的信任有着积极的意义，是实验室提升自身价值的必然途径。

山西省运城市质量技术监督检验测试所自按照ISO/IEC17025:2005准则建立管理体系运行以来，始终坚持实验室基础建设。通过实践的运行，将实验室的通用准则要求与本实验室实际相结合，使全体员工加深了对开展国家实验室认可工作本质内涵的理解和认识，现将运行中的经验介绍如下：

1 编写好质量体系文件 建立完善国家实验室认可管理体系

ISO9000认证认可管理体系里有这样一句：“写你所做，做你所写，记你所做”。其中核心的一步是如何编写好国家实验室认可的文件体系。

编写质量体系文件时，需要注意各部门、各类人员的职责与相互关系，特别要注意《质量手册》、《程序文件》、《质量体系职责一览表》职责安排的一致性，使质量体系的运转环环相扣、流畅自然。编写要以ISO/IEC17025：2005标准为前提，掌握《认可准则》所阐述的内容，尽量符合当前工作的实际；且不可“范本化”，这是编写文件的大忌。同时要注重文件的实践性以及与本实验室实际的联系性。初稿编写完成后，编写组对照认可标准的要求，对质量手册及每个程序文件进行审查，审查认可标准的符合性、工作程序的可操作性、接口界面的协调性等。根据审查意见修改后进行统稿工作。

1.1 编制体系文件应注意的3项主要问题

（1）体系文件的先进性和经济性。《认可准则》提出的要求是对实验室能力的通用要求。为促进质量管理的科学性、先进性，实验室应坚持《认可准则》的要求，严格对各项质量活动的控制。同时，考虑到管理成本，体系的实际运作既要符合要求，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本。

（2）体系文件的系统性和一致性。体系文件呈金字塔型结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用。在文本的表现形式上，应采用统一的格式，按照同一规则编号。

（3）体系文件的符合性和权威性。手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要素。作业指导书要有可靠的技术依据，符合相关规范性文件的要求。体系文件应履行起草、审核、批准手续，由责任部门编号、印刷、发布，明确文件解释人，确立并维护其在实验室内部的“法规”地位。

1.2 质量手册和程序文件编写先后顺序的确定

质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础，体系文件化不是单纯的文字工作，而是伴随着体系的策划、建立，记录着体系从建立、试运行到不断完善的发展历程。先编手册后编程序和先编程序后编手册各有利弊。如果先编写手册，对要素（过程）的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色；如果先编写程序文件，没有手册作指导，不确定因素多，编写效率受到影响。

为此，很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写小组，由质量主管负责，学习《认可准则》和质量管理知识以及先进实验室的管理经验，深入理解和掌握《认可准则》。在初步确定组织机构、部门职能和人员职责以后，根据《认可准则》和《检测和校准实验室认可准则应用说明》以及实际工作的需要，讨论确定需编写的程序文件目录，由质量主管执笔编写质量手册，由参与过程和活动的人员分头编写程序文件。

由参与过程和活动的人员来编写程序文件的好处：由于起草人对该项工作比较熟悉，了解国家相关法规、实验室现行管理程序形成的历史原因、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映，编写出的程序更容易贴近实际，同时也有利于员工产生参与感和责任感。

2 加强国家实验室认可运行的有效性监督

运城质检所非常重视体系运行的监督工作，不但通过监督员的日常工作监督检测室运行的情况，而且非常重视内部审核和管理评审两项活动。内审员要经过专业的体系培训，获得《内审员》证书。部门间相互交叉检查，并做好记录。同时，有目的地开展内审活动，认真组织年度的整体系统内审，针对具体工作中遇到的异常问题组织专项内审。认真不流于形式的内审作风大大改变了以往的陋习，使大家看到质量管理体系文件运行以来质量体系的控制作用和防范风险的成效，真正感受到了国家实验室认可体系的价值所在：它是一种不同于以往行政命令管理方式的标准化管理模式，是一种规范化、制度化的管理，是一种文件化、表格工具化的管理。另外，对质量体系运行中发现的问题，通过内部审核和管理评审活动以不符合报告的形式公开，并针对实际情况分析其产生的原因，提出相应预防措施、纠正措施。所有的不合格项均按时进行关闭，各部门同时还将不合格项举一反三，资源共享，讨论分析，增加了业务交流水平，达到了持续改进的目的。

国家实验室认可是个PDCA闭路循环的过程，因此要注意大处着眼，小处着手，注意细节。实验室认可就是要如要素“改进”描述的那样，在不断纠正细节不符合的运行中逐渐提高技术能力。

3 做好实验室人员专业培训工作

《认可准则》要素5.2“人员”是专家组审核的重点对象，国家实验室认可根据其特殊性对本要素提出了特殊的要求——人、机是实验室主体的两大构成要素。公正性的审核和实验室的检测判断都对实验室检测人员提出了不同于其他组织的要求。同时实验室有特殊的专业技术要求，检测人员不但要掌握本领域的专业检测知识，而且还需要掌握诸如设备期间核查、测量不确定度、质量数理统计、偏离等专业知识。另外，实验室检测人员应具有实事求是、坚持科学检测观的职业素养。因此，实验室人员的系统和持续培训是非常重要的工作，特别是政府质量监督系统实验室，其工作人员的素质关系到一个区域老百姓的生命、财产安全问题，应该引起足够的重视。

应该系统编制年度实验室培训计划和做好临时培训性计划。新进人员需加强岗前培训，工作过程监督，事后复核检查，真正从源头提高对工作过程的控制和监督。针对技术文件及技术法规的变化，做好文件资料的收集，并系统地进行技术业务培训工作。加大质量体系人员培训力度，通过外派和内部培训、考查等形式，不断提高管理人员和技术人员专业技术、操作技能和不确定度理论知识的水平，保证专业技术人员具备与其承担专业项目相适应的专业理论素质和专业技能，增强其使命感。

4 加强现场仪器设备管理

《认可准则》要素5.5“设备”是专家组审核的重点对象。良好的仪器设备和完善的环境设施是开展工作的手段，也是技术能力的体现。这里首先要注意设备的现场管理：一是要对所有设备纳入统一管理的框架，对每台设备建立唯一性编号（改变山西省检验测试所只注重主要检测设备的管理模式）；二是对所有的设备要进行区分，除部分辅助设备外，都要进行检定或者校准（包括自校），在设备上粘贴好状态标识；三是每台设备都要编制规范的设备操作规程并进行有效受控；四是每台设备都要填制明细的《设备使用记录》，以利于做好设备维护保养工作；五是每台设备都要进行明确的《设备使用授权》，控制好设备的操作频次，加强设备管理员对设备的监控活动；六是要建好系统的《设备档案》；七是要掌握设备期间核查的专业技能，定期做好对设备的核查工作和记录工作。

5 积极参加国家认可委组织、指定的能力验证（测量审核）和实验室比对工作

实验室的产品是《检测报告》，其价值体现在《检测报告》中的检测数据。如何验证检测数据的准确性是每个实验室最为关心的问题。国家认可委每年定期组织能力验证计划活动，山西省政府质量监督职能实验室需做好实验室的《年度检测质量控制活动计划》，有计划有目的地参加这些活动，以使自己检测数据的准确性能够得到有效的验证和控制。如果验证活动证明检测有偏差，应及时展开原因分析，进行有效调整，这是《认可准则》要素“5.9”的要求。检测数据的失准是实验室最大的败笔。目前有些实验室出于经济成本的考虑，回避这方面活动的开展，应该说这是在牺牲产品的质量成本，是得不偿失的做法。

总之，国家实验室认可项目是一项系统工程，它在我国实验室内部开展得时间还比较短。特别是因为经济因素的制约，山西省展开本项工作的实验室为数不多；在陆续开展的几家国有实验室认可活动运行中，也出现了不少问题。但随着山西经济的不断发展和改革的深入，我们相信更多的实验室会逐步认识到国家实验室认可的重要意义，参与到国家实验室认可的行列中来。