我国兽药发展现状、宠物药研发与管理

张存帅，康孟佼，冯忠武

（中国兽医药品监察所，北京 100081）

随着我国社会经济的快速发展、城镇化建设进程的不断加快和人民生活水平的日益改善，宠物作为一种新型产业已经对人们的日常生活产生了重要影响。饲养宠物已经成为愈来愈多的都市人生活中的一部分。避开目前广义上宠物的概念与范畴，从传统上来讲，宠物是人们用于玩赏、作伴的动物，主要包括犬和猫。犬、猫无论作为一般动物饲养还是作为宠物饲养，其用药管理均隶属于兽药管理的范畴。改革开放三十多年来，我国的兽药事业取得了长足发展。兽药生产工艺技术不断改进，兽药新产品不断涌现，为进一步丰富兽药品种、提升兽药产能、保障兽药质量奠定了坚实基础。众所周知，兽药作为动物疾病诊断、治疗与预防的重要物质，在保障养殖业健康持续发展中发挥着日益重要的作用。宠物药作为兽药的重要组成部分，也随着宠物产业的发展，正在引起社会各界的广泛关注。

1 我国兽药发展现状

1.1 兽药品种

兽药国家标准是指由国家兽药典委员会拟定经国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》，或经国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。《中华人民共和国兽药典》2005年版共收载兽药化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂共446种，中药材及成方制剂685种，生物制品115种。

从1987年到2009年，国内共批准新兽药676个，其中化药中药类新兽药343个，生物制品类新兽药333个；批准外国企业注册进口兽药761个。在批准的新兽药中，2006年至2009年间批准上市的数量居多，占全部新兽药的32％；在进口兽药注册中，2003年以前为进口兽药注册高峰，仅96年和98年两年共批准进口注册兽药159个，占全部批准进口注册兽药的21％。到目前为止，我国已列入国家兽药标准的兽药品种有2 500多个。

1.2 兽药结构

在1987年到2009年期间批准取得国家兽药标准的新兽药中，化药中药类兽药以抗菌药和抗生素类药物最多约占50％，其次为抗寄生虫药约占17％，中兽药所占比例较少约占8％；生物制品类兽药以禽用疫苗为主约占33％，其次为诊断试剂约占30％，猪用疫苗和人兽共患病疫苗所占比例相对较少，分别占13％和7％。

1.3 兽药产值

根据中国动物保健品协会2008年度对国内925家兽药生产企业的调查结果，全年国内兽药销售额为181.58亿元，其中化药类122.3亿元、生物制品类43.99亿元、中兽药类15.29亿元。宠物和经济动物用药的总销售额为0.71亿元，仅占兽药总销售额的0.4％。

1.4 兽药研发

根据2008年度中国动物保健品协会对国内925家兽药生产企业的调查情况，国内设置研发机构、投入研发资金并配备一定数量研发人员的兽药生产企业相对较少，兽药生产企业在新产品研发与新技术改进方面的科研投入明显不足，企业重生产轻研发的情况比较普遍，仅有144家兽药生产企业设立研发机构，占被调查企业的16％，研发资金投入总数为4.47亿元，占年总销售额的3.3％。与化药中药类兽药生产企业相比，生物制品类兽药生产企业比较注重新产品研发与技术创新，在被调查的42家生物制品生产企业中，已经设立研发机构的企业就有34家，占调查企业数量的84％；投入的科研经费占年度销售额的5.7％。

1.5 兽药研发存在的主要问题

1.5.1 研发投入资金少：据相关资料，2006年国际动保企业的研发资金投入为10.59亿美元，约占年销售收入的8.9％。2007年国内动保企业研发资金投入为9.73亿元，约占年销售收入的4％。与美国辉瑞公司2.91亿美元的年研发投入相比，我国2007年的兽药研发投入资金不足该公司的50％。由此不难看出，我国在兽药研发资金投入方面尚存在明显缺口。

1.5.2 研发科技人才相对不足：在国外，大型企业的研发人员数量通常占企业技术人员的10％左右。而我国，据统计专门从事新兽药研发的技术人员不足1 000人。大多数国内兽药生产企业的研发人员数量不足企业技术人员的3％。由于没有科研领军人物，难以组建高素质的研发人才队伍。大多数兽药生产企业缺乏真正意义上能够体现自主创新能力的人才支撑。

1.5.3 科研水平不高创新能力不强：在批准的新兽药中，一类新兽药的数量很少，只有乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮3种。从1996年至2006年，我国共颁发86个新兽药证书。其特点主要表现为品种与剂型比较单一。在品种方面，多数为畜禽用药，几乎没有宠物药和水产药，且以抗菌药为主，占70％左右；在剂型方面，以散剂为主。在批准的新兽药中，主要为仿制药或改变剂型药，缺乏自主创新，科技含量低，几乎没有具有自主知识产权的新产品。

2 宠物药研发

根据2006年美国的兽药销售调查结果，在美国全年55亿美元的兽药销售额中，宠物药为29亿美元，占销售总量的53％。而我国2008年的宠物与经济动物药的销售总数为0.71亿元，仅占兽药销售总额的0.4％。这表明，国内的宠物药市场潜力巨大，开展宠物药研发前景广阔。

2.1 有效利用现有兽药资源

目前，我国兽药种类比较齐全，品种结构基本合理，能够满足畜禽用药的需求。但是就宠物药而言，品种、数量相对较少，与宠物实际用药需求差距很大。据统计，目前农业部批准的兽药中，宠物专用化学药品只有16个（表1）；宠物专用生物制品只有8个（表2）。要改变当前宠物药严重不足的现状，兽药研发机构、兽药生产企业及其相关单位就要把现有兽药品种作为宠物药研发的重要资源，根据市场需求，有计划地开展非宠物用兽药的宠物用药试验研究，通过实现非宠物用兽药的宠物使用合法化，来不断丰富宠物药品种。

2.2 合理利用人药资源

由于宠物与人的关系密切，在宠物药市场短缺的情况下，部分宠物诊所与宠物饲养者在进行宠物疾病防治中使用人用药品的现象愈来愈普遍。虽然这属于违规行为，但这给我们完善宠物药品种提供了新的启发。也就是说实现人药宠物使用的科学化与规范化，不仅对宠物健康有益，而且对人类健康有益。因此，在科学分析人药宠物使用的必要性与可行性的基础上，把可以利用且具有开发前景的人药作为宠物药的研发资源，积极开展人药宠物使用的相关试验研究，并获得批准使其合法化，这也是充实和丰富宠物药的一个重要途径。

2.3 加大宠物专用药研发投入

针对当前宠物用药需求，积极开展市场调研，科学制定宠物专用药的研发方向。在宠物专用疫苗、诊断制剂、治疗用血清、精制蛋白以及生化制剂方面，要把宠物重大动物疫病和人兽共患病的防治作为研究重点；在宠物专用化学药品方面，要把宠物外用消毒剂、体表杀虫剂、抗寄生虫药、抗微生物药和非甾体抗炎药作为研发重点。中兽医、中草药是我国兽医学的宝贵财富，应该在宠物专用药研发方面受到应有的重视。从宠物用药实际出发，根据宠物用药特点，把配方的筛选、制剂工艺研究、药效评价方法及药动学研究和质量标准的制定作为研究重点。

表1 农业部已批准宠物用药列表

表2 农业部已批准宠物用生物制品列表

3 宠物药的管理

随着兽药管理的进一步规范，管理力度的进一步加大，宠物药管理已经作为兽药管理的重要内容引起了各级兽医行政管理部门的高度重视。规范宠物药研发、生产、销售与使用行为，不断丰富宠物药品种与数量，加强各个环节的监管，是保障宠物健康与用药安全、促进社会文明与公共卫生安全的必然要求。当前，由于正规宠物药品种少，供应不足，宠物用药违规情况比较普遍。据了解，使用没有标明宠物适应症的畜禽用兽药和直接使用人用药品等非宠物用兽药的情况普遍存在。这种现象已经成为宠物行业兴起与繁荣给宠物药管理带来的新课题、新挑战。我们必须站在保护医疗资源、维护公共卫生安全、保障人类健康的高度，切实加强宠物用药的规范性、科学性管理，把宠物药发展引入良性、健康的轨道上来。

3.1 完善宠物药管理制度

根据《兽药管理条例》及其配套规章，科学分析宠物药管理的特点，在新兽药研发、审批、生产与使用等环节，出台一系列针对性更强、更具有指导意义的宠物药管理政策与措施，为提高宠物药研发效率、加快宠物药发展速度、提高宠物药产品质量等方面提供制度保障。

3.2 加大政策支持力度，推动宠物药健康发展

虽然我国的宠物药基本属于空白，但其在国内具有较大的市场潜力，具有广阔的发展前景。如果国内企业及相关单位不抓住机遇抢占制高点，我国的宠物药市场将会被国外企业占领。国家有关部门应该积极行动，认真研究。加大在宠物药研发立项、资金资助和开展国际合作等方面的政策支持力度。国家在制定政策和资金投入方面要向宠物药重要新产品和关键技术倾斜。根据宠物药发展需要，及时制定国家宠物药发展规划，积极鼓励兽药生产企业、科研院所之间开展技术合作，在宠物药自主创新方面充分发挥优势，形成合力。力争出现一批拥有自主知识产权、经济效益好、符合市场需求的宠物药。

3.3 加大宣传力度，提高宠物安全用药意识

规范宠物用药不仅涉及多个环节，而且涉及兽医人员、宠物诊所医务人员以及宠物饲养者。因此，要想真正做到规范用药，就必须加大宣传力度，开展全民教育。让全社会使用宠物药或可能使用宠物药的人员能够充分认识规范宠物用药的必要性和重要性。真正树立规范宠物用药意识，自觉养成遵守宠物用药规定的良好习惯，不断提高我国宠物用药安全水平。

3.4 加大监督检查力度，严厉打击各种违规用药行为

针对当前宠物药生产、经营和使用环节存在的突出问题，开展全面系统的调查研究，摸清问题产生的原因，探索解决问题的有效办法与措施。加强宠物医院、宠物诊所的用药管理。开展宠物诊疗、宠物药经营等环节的监督检查，加大对违规销售和使用宠物药行为的打击力度，不断净化宠物药的经营与使用环境。