医学计量工作的现状分析与对策

李 伟 高丽达

医学计量作为计量学发展的一个分支,长期以来不为各界所重视[1]。医学计量是对医学领域所使用的仪器设备、计量器具的校准与测试[2]。伴随着医疗设备的不断更新换代及医学计量新的检测方法、检测技术和检测装置的不断出现,医学计量在医疗设备质量控制中的重要性日益凸现。自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来,国家规定的60项117种实行强制检定的计量器具中与医疗卫生有关的就多达37项77种,约占总数的一半以上[3]，医学计量已成为强制检定的主要内容。

医学计量检定的目的：是实现医学领域计量单位的统一和对人体各种参数测量的准确一致,从而实现对病人的准确诊断和治疗。保证医学领域量值传递的准确性和一致性，已成为医院质量管理的重要内容。然而，医学计量工作的现状却不尽如人意，医学计量工作中存在的诸多问题构成了医院管理的潜在风险。

1 医学计量工作的现状

1.1 计量监管意识淡薄

首先，作为医疗设备质量管理主体的医院缺乏管理意识和管理能力。许多医院单纯注重硬件建设，添置大型医疗设备时只注重采购和使用，忽视设备的维护及内部管理，对医疗设备的计量准确和规范化管理不够重视。即使一些医院认识到医学计量的重要性，也因为没有医疗设备质量管理和检测的统一标准，缺少检测设备和专业人才而进退两难。

其次，计量监督部门检测手段落后及人员素质滞后。一些计量检测人员不具备必要的医学基础知识，对医用设备的性能特点不熟悉，甚至不会基本操作，再加上没有相应的计量检定规程和技术依据，其计量检测结果的可信度不高，很难使临床医务人员信服，这也影响了计量监管的权威性和严肃性。另外,数额不菲的计量检定费用对大多数中小医院来说是一个不小的经济压力，而有负担能力的大医院也要质疑这笔费用是否划算。所以，不接受计量检定、逃避检测、匿藏和瞒报等现象已司空见惯。

最后，缺乏健全的计量组织机构。在医院内计量工作大都在设备科或医学工程科设一名计量员，大医院由工程技术人员兼任，而更多小医院的计量员多由护士或其他专业人员担任。普遍的做法：首先，是临床医技人员或工程技术人员每天开机时，对设备的一些主要参数进行校准并做好记录，然后开始设备的正常使用，其次，对于分散在各临床科室的大量医用设备，则由医生或护士根据临床使用经验来实时了解设备的状态[4]。这一方面弱化了专业计量监管的作用，也为计量安全埋下了隐患。

1.2 在用医疗设备监管失控

国家规定的强制检定的医用计量器具大都涉及人身健康和生命安全，小到温度计、血压计，大到超声诊断仪（B超）、断层扫描仪（CT）、核磁共振仪（MRI），几乎涵盖了医院的大部分设备，但实际的受检率却很低。逃检、漏检、超周期使用的现象十分普遍，再加上计量监管不力，使一些在用医疗设备长期得不到按规定检定，导致使用计量不准或偏差的医疗设备而引起的医疗纠纷时有发生。

目前，医院中的大型医疗设备在保修期满后多采取与生产厂家续签保修合同的方式来延续对设备的质量保证，而大部分中高档设备在保修期满后设备的维护及计量检测就落在了院内临床工程技术人员及属地化管理的质检计量部门的身上。高水平的临床工程技术人员屈指可数。临床工程技术人员数量的不足及分管设备数量种类的繁多导致了现有临床工程技术人员只能忙于应付设备的事后维护和管理,忽略了设备的预防性保养及管理。而按属地化管理的质检计量部门受检测设备和技术水平的限制，只能承担与计量有关的部分内容，对CT、B超、DSA等大型设备还不具备计量基准和计量标准。从而使这部分在用设备的计量检测形成了责任空白区。

1.3 医院内部计量管理缺位

如果说人们对在用医疗设备的强制计量检测还可以接受的话，对于新购的设备大都认为出厂时有检验合格证，普遍都忽略了重新进行计量检定。其实出厂检验是生产厂家为了避免不合格产品进入市场在出厂前按一定的抽样检验方法，对产品进行的检验，对符合企业标准质量水平的合格批次开出的合格证明，但不具备法律效力，更不能替代计量检定。

此外，对新购设备的安装验收也仅仅是对设备的外观是否损坏，附件是否齐全做定性的检查，缺乏必要的检测手段，不能对设备的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，也就无法从源头上杜绝劣质产品进入医院。

由于对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力，医疗设备的报废无法可依。医院为了片面追求经济利益，尽快收回投资成本，致使医疗设备的使用频率较高，但维护和保养却跟不上，一些价格昂贵的大型医疗设备常常处于“超期服役”的状态。这一方面暴露出一些医院对病患生命安危的漠视，另一方面也说明医疗设备计量监管上还存在很大的漏洞。

2 加强医学计量工作的对策

2.1 提高计量法律意识

医疗器械已成为医院的生命线。临床诊断的正确性除了依靠医生的经验外，最重要的是取决于医用诊断治疗设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准，就不能正确反映患者客观病情，就可能造成误诊、漏诊和治疗失误。医院计量管理客观性评价的两个基本指标是一次检定合格率和受检率，这两个现代医院质量控制指标反映了医疗设备具有良好质量特性的一贯性程度及医疗设备的受检程度，对其评价的本质是对医疗服务所使用的仪器设备进行质量监控，避免不完全质量管理导致的误诊误治现象的发生[5]。所以，各医疗机构要树立医学计量法制观念，强化计量管理意识，结合医院的实际情况把计量管理纳入从医疗器械的申请购置、安装验收、临床使用到淘汰报废的各个环节。

2.2 完善医学计量组织机构

医学计量的时效性非常明显，如何做好实时动态的计量是解决医疗器械计量工作的关键[4]。因此，建议在有条件的医院要设立医学计量室，配备专职计量员，通过培训考核，持证上岗，在获得相关的计量资质的条件下开展院内的常用计量器具的自行检定工作，建立医务人员、院内计量管理人员和专业计量检测人员合作的平台，有效地控制医疗器械使用的全过程，真正把自觉送检实施质量保证变成医院的自主行为。严格遵守国家的医用计量器具的强制检定规定。与计量主管部门通力合作,把强检和非强检的医疗器械都纳入医学计量的动态监管范围内。

2.3 强化医院的内控监管

医疗器械的普及改变了传统医学的诊疗模式，使疾病的早期治诊断治疗及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是医疗器械在临床使用过程中仍存在一定的风险，如果对这些风险疏于防范和控制，就会导致医疗事故的发生。要充分认识到医学计量的安全隐患对医疗质量的负面影响，对强制检定的医疗器械要登记造册，建账建卡，实行定点、定期检定。即便是通过强制检定达标的医疗器械也不是一劳永逸的，因为医疗器械在使用过程中极易受时间、环境和对象变化的影响。所以，对在用设备要采取计量检测与维护保养相结合的检修方式，避免“重使用、轻维护”的现象，完善定期巡检和预防性维护制度，防患于未然。最后，对计量检定不合格的医疗设备应严禁使用，对陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保设备的良好运行状态。严格监管流入中小医院的淘汰二手医疗设备，彻底杜绝医疗设备的“超期服役”和“带病作业”的现象。

医疗设备全过程寿命管理包括质量控制和质量保证两个环节，它赋予了医学计量新的内涵，医疗设备应用质量的控制必将逐步纳入计量检测的轨道上来。加强医院计量工作的监控，提高设备的应用质量，支持医疗质量的整体推进，是当前医院质量管理的迫切任务。

[1]宣 湘.医学计量的特点及发展[J].中国计量，2007(9):9-11.

[2]陈宏文，廖佛光.浅谈医学计量管理[J].医疗卫生装备, 2007,28(4):63-72.

[3]刘吉祥，刘齐睿.医学计量与医疗质量工作的探讨[J].中国医学装备,2008,5(12):24-27.

[4]薛 鸿，李宪军，武 卓.对医学计量工作的思考[J].中国医学装备,2008,5(12):28-30.

[5]吴正煜,田树喜. 医学计量控制机制-医院质量管理的重要内容[J].中国医院管理,2005,25(5):39-40.

[6]李 伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备,2009,6(6):26-28.