中医药知识产权保护的对策刍议

陶建，林志强，李晓辉（1.第三军医大学药学院新药中心与药剂教研室，重庆市 400038；.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京市 100038）

·中药论坛·

中医药知识产权保护的对策刍议

陶建1＊，林志强2，李晓辉1#（1.第三军医大学药学院新药中心与药剂教研室，重庆市 400038；2.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京市 100038）

目的：促进中医药知识产权保护。方法：总结中医药知识产权在传统保护中存在的问题，结合其发展现状提出完善中医药知识产权保护制度的建议。结果与结论：法律制度的完善、政策的改进、社会环境的构建以及科学技术的提高即中医药的现代化是完善中医药知识产权制度的重要方面，对我国民族药业的长足发展和医疗水平的实质性提高具有重要意义。

中医药；知识产权保护；法律制度

长期以来，我国巨大的人口负荷与有限的医疗资源、占约70%的农村人口与昂贵的医疗费用之间的矛盾一直难以解决。价格比较昂贵的西医西药逐渐主导我国医疗市场，具有验、便、廉等特点的中医药因使医院没有可观的经济效益，而渐渐成为不被重视的医疗方法。要解决我国的医疗问题，笔者认为看清中医药的发展局面，找出存在的问题，提出有效的发展措施从而加强中医药的应用是非常必要的。

目前中医药呈现出一个尴尬的局面，中医药界人才严重流失，中医药配方、工艺技术、学术经验的知识产权被外国迅速申请，不少常用中医药也变得昂贵了。可见加强中医药的知识产权保护，加强人们对中医药的研究热情已经迫在眉睫。虽然目前我国对中药知识产权保护的手段并不少，包括专利保护、商标保护、行政保护以及商业秘密保护，然而这些都存在诸多的问题，比如商标保护就存在注册量少、商标保护意识淡漠、药品名与商标名关系处理不当、中药名与商标名的区分作用不强等不足之处，这无疑不能很好地保护中医药的知识产权，也阻滞了中医药的发展。因此，笔者就如何完善中医药知识产权的保护问题提出以下几点思考与建议。

1 法律制度的建立和完善

1.1 对中医药传统知识赋予权利[1]

作为一种有巨大经济价值的信息，中医药的传统知识是可以产生利益的，是民法上财产权范畴内的事物，它属于一种财产。只有制定中医药的专门法，中医药的保护和传承才能找到法律的依据。只有将中医药作为一种医疗体系与西医药相区别，二者才能实现地位的平等，中医药才能更成体系更规范地发展。而且这都是可行的，虽然它的权利主体可能只是我们这个国家或是我们的一个民族抑或一个社区，但这并不影响它具备财产权或私权的定性。

1.2 制定图书馆法

随着图书馆的数字化，很多由图书馆开展的信息服务、数据库的使用以及资源共享等新型服务出现了越来越多的侵权问题，因此应该尽快建立图书馆法，制定出法定许可以及合理使用的原则，使数字化中医药文献的版权的保护有法可依。其中，数字图书馆与传统图书馆在知识产权保护上存在很多差异，而笔者认为数字图书馆对知识产权的保护应着重从版权补偿金制度、版权集体管理制度以及技术支持这几个方面来实施。

1.3 完善专利保护的法律制度[2]

专利保护作为知识产权保护最有效的形式，却对药品这一特殊产品的保护作用大打折扣。药品在上市之前必须经历严格而漫长的研发和审批过程，而专利权则从专利申请之日开始。因此，很多药品在批准上市后专利保护已过期或即将过期，导致药品的实际专利期（从产品上市销售至专利期满）远远短于其它产品。因此，不少国家相继通过药品专利期延长的形式来弥补创新药为获得上市批准而造成的实际专利期的损失。药品专利期延长即符合特定条件的拥有某项有效专利的药品可以再额外获得一定期限的针对该项专利的专利期延长，在该项专利的基本专利（专利期延长前的原有专利）期满之日开始算起并生效。虽然药品专利期延长尚未建立统一的国际标准，但这些国家针对其制定的某些条款却都有共同之处：（1）药品的专利期延长不能自动获得，必须向专利管理部门提出特定的申请；（2）专利期延长最多不能超过5年；（3）每个药品的每项专利只能获得一次专利期延长；（4）已批准药品的衍生物，如酯或盐也可以获得专利期延长，但其代谢物不能获得专利期延长。因此，我们可以借鉴其他国家的专利延长手段，在变中求不变，结合我国的特殊情况制定出相应的专利延长条款来保护中医药。

另外，目前人们对中药复方的保护，多采用的是专利保护。在专利审查的过程中，笔者认为可以将配方、有效成分、临床药效三者结合起来，即用配方确定宏观组成，中药指纹图谱表征内在有效成分，临床药效显示实际功效，而不能用有效成分作为审查的唯一指标。这样既保留了现有专利保护的优点，也符合中药的特点和现有的技术水平。在此过程中，要充分利用现代科学分析手段，以便更加准确有效地进行保护。比如用指纹图谱来评价中药质量：第一，观察色谱指纹图谱的整体特征可以鉴别中药材的真伪；第二，指纹图谱可以区分植物药材的不同部位；第三，指纹图谱可以考察商品药材及成品制剂的质量；第四，从标准药材色谱和指纹图谱可以追踪制剂中某些化学成分的变化；第五，指纹图谱可以监测原料与成品之间及成品批间质量的稳定性。

1.4 完善行政保护的法律制度

从国外依据汉方开发的药物可以发现，他们在仿制我们的传统药方。因此，我们有必要采取有效的措施来杜绝此种方式的侵权。笔者认为可以借鉴许多国家已经实行的保护方式即独占。独占（exclusivity）的实质是市场独占（market exclusivity），它属于行政保护，指获得独占权的药品享有一定的保护期。在此期限内，受保护药品的仿制药将不能被批准上市，是与专利保护等其他保护形式平行并存的知识产权保护形式。其管理和授予隶属于药品管理部门（如美国的FDA），因此无需提出申请，由药品管理部门批准药品上市时酌情授予并开始生效，只适用于药品上市销售阶段，仿制药申报者无权向独占保护进行挑战。另外，独占权的监督管理责任由国家承担，当权力者的合法权益受到侵犯时，可以直接要求药品管理部门查处。

1.5 完善商业秘密保护的法律制度和相关措施[3]

商业秘密防范措施要到位。许多中医药企业都有自己独特的药物配方、制备工艺等商业秘密，所以一定要制定完善的防范措施，提高防范能力，避免商业秘密外泄。要结合企业实际，建立健全适用性和可操作性强的商业秘密保护规章制度，划定本企业的商业秘密范围，防止商业秘密在报刊广告、学术论文中不经意地流失；要妥善处置所有商业秘密文件，使他人不能从废弃文件、垃圾中重新得到这些信息；在硬件上要舍得投入，在有关涉密部位或区域要安装报警器、电子监控系统，实施物理屏蔽，配置计算机视频保护机、磁盘消磁器等。

另外，完善泄密应急机制也是非常必要的。在泄密事件发生后，应尽快评估泄密对商业秘密的损害状况，决定是否采取措施（包括民事或刑事方面的法律措施），评估所采取措施的效果，收集证据证明泄密所造成的损害。在决定是否采取诉讼方式时，要考虑诉讼对企业业务及客户的影响、胜诉的意义、诉讼中进一步泄密的可能性。如决定采取诉讼方式，要准确选择诉讼对象。根据侵犯商业秘密行为的具体情况，既可选择追究其中一种法律责任，也可同时追究其中两种甚至几种法律责任。通过建立这些应急机制，尽可能减小泄密的不良影响。

1.6 完善运用商标制度和地理标志制度保护传统中医药的法律制度[4]

中医药的精华之一就是道地药材，这些中药材来自特定产区，生产历史悠久，栽培加工技术精细，质量稳定，疗效确切。与一般药材不同的道地药材名中含有某一区域的“地理标志”，如“江枳壳”、“怀牛膝”，它是这一区域独特的地理环境与人文环境的标志，是知识产权的一种[5]。因而对道地药材的保护应该受到重视。

在自由竞争的市场背景下，要保护道地药材的可持续发展，维护道地产区生产者的正当权益，现有的地理标志保护制度为我们提供了一个有效的法律手段。对于地理标志保护，目前存在《商标法》的注册商标保护和《地理标志产品保护规定》的地理标志产品保护两条途径。然而对“地理名称类”标志注册保护，目前由于保护形式交叉（注册商标、地理标志）、注册部门不同（国家商标局、国家质检总局），导致地名商标与地理标志的冲突。地理标志保护产品大多以地名命名，而《商标法》并未完全禁止用地名注册商标，地名具有其他含义或者作为集体商标、证明商标组成部分的，也可注册为商标。另外，《商标法》第16条规定：“商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区、误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效”。这些冲突势必影响到道地药材的保护。因此，笔者认为，要保护好道地药材，重要的就是要回避地名商标与地理标志之间的冲突。可以利用现有的许多知识产权手段，如人工培育或野生变家种的中药材品种，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的，可申请植物新品种保护。同时，道地药材还可申请中药材加工、栽培、用途等方法发明专利，也可运用反不正当竞争法中的禁止仿冒和虚假表示来保护，所以有效回避地名商标和地理标志的交叉应用是可行的。

2 政策的改进

2.1 对传统中医药的发展加以政策支持

我国目前的对外政策不够积极主动，国际上“汉方”、“韩药”等已存在并还积极主张地位。我国应采用政策积极引导，鼓励通过“申遗”确定中医药的国际地位，扶持中医药走向国际。另外，现行的执业中医师考试均要求考西医，许多民间中医师大都因西医知识不足过不了考试关，因而无法领到行医资格证。这就导致了大多民间医师无法行医或者只能采取非公开的方式行医，在法律上就属于非法行医，可见这一政策导向有着严重的“存药废医”的倾向，限制了中医的发展。笔者认为我国现行的医师资格考试也需要改进，是否可以专门设立一些针对民间中医的职业准入考试，让中医得以更好地发挥和传承。

2.2 建立鼓励创新机制，加强人才培养

中医药院校按西医模式培养学生，中医教育日益衰退，很多学生转向西医，师徒传承模式又被否认，造成中医药领域后继乏人。笔者认为应该通过加大人力资源投入强度的手段，来大力培养精通中医药理论知识、现代知识产权知识、WTO规则的复合型人才，丰富完善中医药人才队伍结构。另外，也应该采取相应措施激励中医药传统知识的创新活动，使得中医药传统知识成为创新的源泉。

2.3 建立国际专利申请基金会并筹建相关组织

中药专利申请的国际化是中药现代化的必然趋势，因此一些骨干的中药研究、开发、生产单位要发挥研究探讨国际专利申请策略的主导作用，最大限度地保护国家和企业的利益。建议由有关部门共同筹资，建立中药国际专利申请基金，资助有市场前景的中药研究开发项目申请国际专利。同时，国家应成立中药知识产权保护的专门机构，不断去研究发现中药知识产权保护存在的问题，并制定相关对策，改善国家对中药知识产权的保护。在此过程中，笔者建议相关机构能够创建相关网页并开设咨询、投诉、建议等交流版面，广泛听取意见，搜集信息，并能够积极处理和改进。

3 社会环境的构建

3.1 提高人们的知识产权保护意识

不但要使人们增强对中医药知识产权的占有和申请意识，掌握申请的程序和技巧，还要使中医药知识产权的享有者懂得如何更好地保护自身的利益。特别是在专利保护和商标保护的过程中，人们常常因为缺乏意识而导致知识产权得不到保护。此外，人们的知识产权保护意识提高了，专利的申请量以及商标的注册量才能相应地增大，中药的知识产权保护才能进入良性循环。笔者认为可以通过以下几方面来提高：（1）在中医药院校开设一定学时的知识产权课程，将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划中，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识；（2）对中药的研究、开发、生产部门的负责人以及从业人员普遍进行短期知识产权培训，并将之作为考核内容；（3）对员工进行经常性的宣传教育。

3.2 加强舆论引导

随着西方先进技术的涌入，中医药传统知识渐渐处于边缘的地位，甚至在国内一度有废掉中医的争论，作为中华民族的子孙，这样对待先人的思想精华，很让人悲哀。在经济全球化的过程中，中医药的独特性渐渐为西方国家所认识，特别是在“非典”时期，中医药发挥了巨大的作用。因此，为中医药传统知识的广泛传播营造一个理性、良好的社会环境是十分必要的，而这需要舆论的引导作用，使广大的民众对中医中药有更正确的理解，使中医药的传承人有一个更好的生存空间，也能使中医药传统知识不同于西医的价值得到认识。另外，我们还可以通过及时如实地报道我国传统药物被国外侵权并造成巨大损失的新闻，引起人们对中医药保护的要求和支持，让广大中医药工作者主动积极地去保护中医药的知识产权。

4 科学技术的提高——推进中药的现代化

中药现代化和知识产权保护是互相需求、互相支持的。首先，知识产权保护要求中药现代化，因为传统中药的局限性给专利保护带来了很大的难题，这就对中药的发展提出了更高的要求：要用现代科技的手段把中药的组分、原理和工艺等说清楚，使之标准化，这个过程本身就是中药现代化的过程。另外，在中药现代化的过程中，会有很多的创新，一些新技术、新方法、新产品和新的单体就会涌现出来。这些新的东西都是以前没有的，是可以申请专利保护的。因此，中药现代化推进得越快，需要知识产权保护的内容也就越多，也就是说，中药现代化反过来又可以促进中药知识产权的进步。

中药知识产权的保护还有很远的路要走，笔者希望我们能够结合中药自身的特点，切合中国的实际，积极融入国际潮流中，同时扬长避短，制定出有利于我们保护自身的民族医药以及有利于发展中医药的知识产权制度，为我国的卫生事业做出贡献，从实质上提高人民的医疗水平。

[1]马治国.中医药非物质文化遗产保护中存在的问题及机制完善[J].中国科技论坛，2008，1：88.

[2]杨莉，李野，杨立夫.药品知识产权保护的特殊形式研究[J].中国新药杂志，2007，16（21）：1 734.

[3]檀民.商业秘密的保护与管理[J].企业管理，2008，1：82.

[4]张建平，周宇升.从“浙八味”谈道地药材的地理标志保护问题[J].中国药房，2008，19（24）：1 914.

[5]万仁甫，徐伟亚，王少军，等.道地药材发展策略探讨[J].中国药房，2007，18（9）：641.

Research on the Protection Strategy of the Traditional Chinese Medicine Intellectual Property

TAO Jian，LI Xiao-hui（Institute of New Materia Medica，Pharmacy Department，Pharmacy College of Third Military Medical University，Chongqing 400038，China）
LIN Zhi-qiang（Center for Drug Evaluation，SFDA，Beijing 100038，China）

OBJECTIVE：To promote TCM intellectual property protection.METHODS：The problems of TCM intellectual property protection were summarized，and the suggestions for the improvement of TCM intellectual property protection system were put forward according to its current development situation.RESULTS&CONCLUSION：The improvement of law and policy，construction of social circumstances as well as promotion of scientific technology，i.e.modernization of TCM，are four important aspects of TCM intellectual property protection system.Above aspects is significance to the long-term development of ethnic drugs and the parenchymatous improvement of medical care.

Traditional Chinese medicine；Intellectual property protection；Law system

R 288；R951

C

1001-0408（2010）31-2881-03

2009-11-20

2010-03-04）

＊硕士研究生。研究方向：动脉粥样硬化关键基因的功能、知识产权保护。E-mail：yingtao.baby@163.com

#通讯作者：教授，博士研究生导师。研究方向：心血管药理学及抗炎免疫药理学。电话：023-68752318。E-mail：lpsh008@yahoo. com.cn