人类遗传资源研发的伦理原则

刘海龙

摘要：人类遗传资源具有不同于传统资源的特性，其具有属物性也具有属人性，其使用价值在一次性研发中转移，且具有多重权属。人类遗传资源的研发首先应当遵循事先知情同意原则，研发前告知其权属人并征得其同意；其次，应该遵循无伤原则，不能对当事人的身体及隐私造成伤，害；再次，应遵循公平原则，资源的提供者和研发者利益共享；最后，应遵循正当原则，使用合法的手段获取研发材料。

关键词：人类遗传资源；使用价值；研发；伦理观

中图分类号：B82-058文献标识码：A文章编号：1671-1165(2009)02-0020-05

一、问题的提出

根据我国《人类遗传资源管理暂行办法》，人类遗传资源的定义为：“含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。”任何事物，只有它具备了可以为人类开发利用的价值，才能称其为资源。我们现在所谓的人类遗传资源起初并不被人们认为是一种资源，只是由于现代生物技术的发展它才具有了资源的地位。通过现代的分子生物学技术，对遗传资源进行研究的人可以从中得到一定的基因及其表达的信息，然后针对这些信息进行进一步开发，生产出对人类有益的某种产品，比如遗传病治疗和预防的药品。在这个过程中，遗传资源的研究和开发者从中得到巨大的商业利润。这样，一些特定人群带有的能够提供某种特定遗传信息的遗传材料(比如某种遗传病患者的血液、毛发、组织等)以及相关资料(比如家系资料)就成为研究人员获取的对象，从而成为一种特殊的资源。

然而，出于对利润的过度追求，在人类遗传资源的开发和使用过程中出现了一些不合理现象。首先，窃取人类遗传资源的现象时有发生。人类遗传资源的获取非常简单，可以通过比较隐秘的方式进行。比如，一些研究机构以身体调查的名义获取他国大量血液标本，而这些标本可以用于人类遗传学的研究；还有的研究机构以和遗传资源国研究机构合作的名义盗取遗传资源。这样的事例在发展中国家多次发生，增加了遗传资源保护的难度。其次，通过不公平方式获取人类遗传资源。人类遗传资源主要集中于发展中国家的落后地区，这里人们对遗传资源的重要性认识不够，法律意识普遍薄弱。在这种条件下，遗传资源所有者很可能会因为眼前的一点小利而将宝贵的遗传资源提供给他人，给资源所在国及其自身带来巨大损失。再次，对人类遗传资源的不公平使用。对遗传资源进行研究的成果往往被研究方单方申请专利，而遗传资源的提供者则无权使用它，如果使用的话，还必须征得专利权人的许可，支付高昂的费用。这对于人类遗传资源的提供者来说是有失公平的。最后，在人类遗传资源的研究和使用过程中，对遗传资源提供者的身体健康或者隐私权造成伤害的情况时有发生。因此，为避免以上问题的出现，实现对人类遗传资源的合理使用，一种科学的人类遗传资源伦理观亟待建立。

二、人类遗传资源的伦理相关特性

作为一种资源，人类遗传资源既有与其他传统资源相同的性质，也有其不同于传统资源的一些特性。认清人类遗传资源的特性对于树立科学的伦观至关重要。

(一)人类遗传资源既具有属物性也具有属人性

人类遗传资源首先是一种物。它一般直接以组织或材料的形式出现，包括血液、细胞、器官、皮肤、毛发等。此外，人类遗传资源还以一些变化的形式出现，主要有以下三种：由人体组织直接产生的后裔，比如从细胞分裂而形成的新细胞，从组织增生的新组织，或者是长出的新器官；由特定人体组织发展出来的，具有一定功能的衍生物，比如细胞系的亚克隆，DNA的蛋白质表现型，或者是由白细胞的癌细胞抗体与癌细胞融合形成的细胞系培养出的单系抗体；经过生物技术初步处理的含有特定基因或片段的构建体，比如质粒库、噬菌体库等。然而，人类遗传资源又不同于一般的物，它还具有属人性。在现代伦理观念体系中，人体的部分从来就不与其他物等量齐观。不论是活体上取下的组织，还是已经物化为不具生命的物件，在伦理上的评价与其他物迥然不同。同时，遗传材料中包含的信息是多方面的，几乎反映了一个人生命的全部秘密。因此，对人类遗传资源的开发和使用涉及到遗传资源提供者的人身权和隐私权等方面的伦理问题。

(二)人类遗传资源的使用价值在研发中一次性转移

价值是伦理产生的基础，价值特点不同，对其所作的伦理评价与伦理观照也就不同。人类遗传资源和其他传统资源有许多共同点，都可以为使用者提供一定的效用。然而，人类遗传资源与传统石油、矿藏等自然资源在使用和开发上又有着明显的区别。首先，人类遗传资源由于其中蕴涵着特异的遗传信息而成为一种资源，但其只具有一定的研究价值，而不具备直接的实用价值。我们不能直接使用遗传材料或者从中提取出来的物质进行遗传病的治疗，而只能通过对其进行研究得出研究成果，然后对成果进行开发，开发的产品才具有直接的实用价值。而传统的水、土地、石油、矿藏等自然资源则不同，它们有些本身就是具有实用价值的物质材料(比如水、土地)，有些蕴涵了具有实用价值的成分(比如石油、矿藏)。其次，相对于一个特定研究目的来讲，人类遗传资源只能使用一次。在研究人员完全揭示了其中蕴涵的信息之后，不仅是作为直接研究对象的遗传资源失去了研究价值，而且存在于他人身上的该类遗传资源都失去了研究意义，对于此类研究来讲就再也不是什么资源了。比如通过对某个遗传病患者的遗传材料及相关信息进行研究后，找到了导致该病发生的原因，并据此研制出了对症的药物，那么所有同类的遗传病患者就失去了进行研究的价值。传统水、土地、石油、矿藏等自然资源则不同，对它们的使用不会影响同类物质的使用价值，而且它们中多数都可以多次使用(比如水、土地)。最后，对人类遗传资源的研究不仅使其自身丧失资源地位，同时其所有者也成为研究成果的应用对象。如果研究成果被研究方单方申请专利，那遗传资源的提供者就无权使用它，如果使用的话，就必须征得专利权人的许可，支付许可费用，否则就是侵犯了别人的专利权。而传统资源则不存在这种情况。因而，从伦理角度来看，遗传材料提供者应该有比社会公众优先使用该项成果的权利，并且可以考虑不支付费用或只支付成本费用。对资源进行开发的组织如能获利，还应该提供一定补偿金回报遗传材料的提供者。

(三)人类遗传资源具有多重权属

厘清人类遗传资源的权属问题是实现对其公平合理利用的前提，对于分清人类遗传资源使用的权利与义务问题至关重要。人类遗传资源的权属问题较之传统类型的资源更为复杂，它不仅仅属于个人，也与遗传相关人有一定关系，同时也受国家主权的控制。

遗传材料是人身体的一个组成部分，所以，个人对其具有所有权这是毫无疑问的。首先，当事

人对自己身体所属部分具有实际的控制权，当事人有权根据自己的意愿对存在于自身的遗传材料进行控制和支配。这种控制权是一种法律的事实状态，该种状态对权利主体来说是一项具有实际意义和内容的权利，它是权利主体行使其他权利的基础。其次，当事人对自己身体所属部分具有利用权，权利主体有权根据个人意愿使用存在于自身的遗传材料的权利。比如，允许医生抽取自身血液进行检测研究以治疗某种疾病；允许医生提取胎儿的基因进行检测以诊断胎儿是否患有遗传病等。与此相应，任何人要利用他人的遗传材料都应征得当事人的同意，否则就是侵权。第三，当事人对自身身体所属部分具有有限制的处分权。现代民法认为，当事人处分其身体的某一部分，与处分一般有体物具有同等效力，但这种处分是受到限制的，应当在法律允许的范围内行使。因此，遗传材料所有人有权决定是否处分、转让其自身的遗传材料，也可以在此过程中获得某种利益，如得到适当的经济补偿，或者在取得研究成果之后分享利益等，但不得违反相关的法律规定和公序良俗。

但是，存在于个人身上的遗传材料又不完全属于个人，因为无论是从遗传资源的形成、研究中所需的信息还是研究可能造成的影响来看，都与遗传相关人(具有血缘关系的亲属或同一土著地区具有相同遗传表型且有利害关联的人)有关。首先，一个人身体中蕴涵的遗传信息是来自于上一代或几代人的，他的亲代对于资源的形成也做出了贡献，同时，他所携带的遗传信息也可能并不为他独有；其次，家族谱系资料是个人提供的遗传材料具有研究价值的一个重要条件，因为对于研究人员来讲，仅有单一的、无重复的、无群体信息支撑的样本是无法得出确切结论的，还需要参考遗传相关人的一些其他信息资料。再者，对遗传资源的开发和利用还可能触及遗传相关人的隐私或者利益问题。所以，遗传材料并不为个人独有，应该为个人与遗传相关人所共有，遗传相关人也应该拥有一定的知情权甚至获利权。

同时，国家对人类遗传资源拥有主权。依国际法原理，国家主权是国家对其领土范围内的人、事、物的最高控制权。在领土上或进入领土内的任何人或物，就当然隶属于该国最高权利。人类遗传资源与土地、矿藏等自然资源一样，只要在一国的领土范围内，就应受该国的主权控制。各国对其遗传资源拥有主权，可否取得和使用人类遗传资源的决定权属于各国政府，各国政府可以依照国家法律和政策行使主权。1992年的《生物多样性公约》规定：“确认各国对其自然资源拥有的主权权利，因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律行使。”当然，国家对于人类遗传资源的主权不是对资源事实上的支配权，而是更加类似于管理权的一种权利。另外，国家对其领土范围内的人类遗传资源拥有主权也不意味着这些资源属于国有财产。

三、人类遗传资源获取和使用的伦理原则

观念是行动的先导，要解决人类遗传资源的获取和使用中出现的不公平以及侵害权益的情况，就需要建立科学的伦理观予以规范。在对人类遗传资源伦理相关特性进行探讨的基础上，笔者认为，对人类遗传资源的获取和使用应当遵循以下伦理原则：

(一)事先知情同意

遗传资源所有人对其自身的遗传资源享有身体权。当事人有权根据自己的意愿对存在于自身的遗传材料进行控制，有权决定是否处分、转让其自身的遗传材料，但不得违反相关的法律规定和序良俗。要想获得遗传资源，理所当然地应首先征得其个人的同意，这是获取遗传资源的基本前提条件。任何人要利用他人的遗传材料都应征得当事人的同意，否则就是侵权。具体来讲，在对人类遗传资源进行研究之前，应该告知当事人研究的性质、目的、内容、步骤，研究可能获得的利益，由于技术的不成熟在检测过程中可能发生的损害以及伤害事故发生之后的解决途径，研究过程中及研究完成后可能给遗传资源所有人及其所在国家造成的影响等。由当事人据此作出选择。与此同时，以上情况应该及时告知遗传相关人，并征求他们的意见。基因检测完成以后，检测机构应如实告知当事人与遗传相关人检验结果。

前面提到，遗传资源所属国对本国的遗传资源拥有主权，因此对该遗传资源的任何获取、利用行为也应事先征得该国有关主管当局的同意，否则，就是对他国权利的侵犯。遗传资源获取方除了要向资源所属国说明研究的性质、目的、内容、步骤、可能的获利和损害之外，还应该提供申请方的信息、人类遗传资源的类型和数量、活动区域、活动的起始日和存续期间、研究和开发方式的信息、可能的第三方的参与、利益的种类、秘密信息的处理等资料。人类遗传资源所在国有关主管当局不仅要对申请人所做的说明进行审查，还要对申请方对遗传材料所有人及该项研究的直接影响人是否作出说明以及说明的内容进行审查。

(二)无伤

人类遗传资源具有属人性，对遗传材料的获取、开发和利用过程涉及提供者的生命健康和隐私问题，有可能对其造成一定的伤害，应当竭力避免伤害的发生。首先，不能损害人类遗传资源提供者的生命健康。虽然在当今先进的医疗条件下，人类遗传材料的获取主要是通过抽血或获得毛发等方式进行，并且研究所需的样本的量很少，同一般医疗机构体检的需求相差无几，一般不会影响到提供者的身体健康。但也有一些地区由于卫生条件不具备或操作不规范等原因在抽血时可能感染某些疾病，这些都是应当避免的。一旦发生，要迅速采取得当的措施予以治疗，并给予当事人以一定的补偿。其次，不能侵犯人类遗传资源提供者的隐私。遗传材料中包含的信息是多方面的，几乎反映了一个人生命的全部秘密。因而遗传材料的提供者对于其中的信息具有隐私权。只要是与公共利益无关的遗传信息，研发者都有义务为当事人保密，未经权利人许可，不能擅自公开，以防止因其遗传特征而受到歧视(如入学、就业、健康护理和保险中的歧视)或其他不公平待遇。否则就是侵犯他人的隐私权，要承担相应的侵权责任。

(三)公平

作为一种具有特定价值的资源，人类遗传资源的开发和利用应该做到公平合理，要让“资源的提供者分享一定的由此而产生的利益”。2002年国际人类基因组组织伦理委员会发布了《关于利益分享的声明》，声明认为：遗传材料提供者应该有比社会公众优先使用该项成果的权利，且不需支付费用或只需支付成本费用；如能获利，赢利组织还应该提供一定补偿金回报遗传材料的提供者；即使研究没有成果，没有利润，所有参加者最低应得到有关研究成果的信息和感谢。总之，不论采取哪种形式均应将遗传资源提供者可分享的利益与专利的实际经济价值联系起来，并“通过一定的实施机制，使提供者能获得一个合理的份额。《波恩准则》提供了具体的利益分享方式，规定遗传资源提供者可分享的利益包括金钱利益和非金钱利益。前者包括但不限于：采集样品的

使用费；预付的费用和阶段性付费；特许权使用费；商业化情况下的许可费；研究基金；共同投资以及相关知识产权的共同所有权等。后者包括但不限于：分享研究和开发成果；科学研究和开发项目的合作、协作和贡献；参与产品开发；教育和培训的合作协作和贡献；允许使用遗传资源的数据库；向遗传资源的提供者转让知识和技术，尤其是使用遗传资源的知识和技术。

考虑到人类遗传资源仅具有一次性研发价值的特性，要实现对其公平使用，探讨其提供者能否分享专利权的问题就显得格外重要。在这个问题上，一些人认为人类遗传资源的提供者并没有作出创造性的贡献，所以他们不能拥有知识产权。实际上，每一个为专利作出贡献的人都应该受到专利保护，每一个贡献者都应得到合理的回报，这样才能激发更多的人投入到发明创造活动中来。对人类遗传研究领域来说，人类遗传资源是蕴含了特定信息的“原材料”，是一种必不可少的条件。没有人类遗传资源，研究就无的放矢，专利就成为无源之水。笔者认为，人类遗传材料的提供者也应该能够分享利益，享有专利权，目前应该着力探讨人类遗传资源提供者分享利益以及享有专利权的具体形式。

(四)正当

鉴于人类遗传资源分布的情况以及人类遗传资源获取和使用中的混乱状况，应当强调在人类遗传资源获取和使用中的正当原则。一般来讲，发展中国家的人类基因资源较之发达国家更为丰富。发展中国家工业化程度较低，迁徙率不高，城乡差别显著，家族隔离群最多，因此基因保存得十分完好，能准确地提供研究健康与疾病以及人类基因迁移谱系的充足材料。而从西方国家来看，由于其工业文明发展较早，人口迁徙流动性强，基因家族谱系不完整，很难有针对性地开展研究工作。而对于发展中国家的这些宝贵的基因财富，发达国家的基因研究机构早已虎视眈眈，试图通过各种手段掠夺这些基因资源。发达国家窃取和掠夺发展中国家遗传资源的途径多种多样，比如利用健康调查的名义大量获取血样等标本，还有利用中国科研人员急于与国外合作、急于获得研究经费或高额奖学金的心理搞所谓的“合作项目”进而把他国的一些基因资源归为己有。近些年来，国外科研机构、高校、生物制药公司窃取遗传资源的手段也变得越来越高明、隐秘，比如由前几年携带大量生物样本出关，现在已变为利用电子邮件将大量的基因原始研究数据发往国外等。而当前中国在遗传资源保护方面的情况令人非常担忧，数百项基因研究合作项目正在中国进行，具有发展前景和潜在经济价值的基因资源正在流失。对此，中国基因组北方中心负责人杨焕明作过一个形象的比喻：“基因专利大战必将导致基因资源大战，发达国家的实验室、私人公司必将企图从第三世界国家取得遗传材料，把第三世界国家变成硝烟弥漫的基因狩猎场。窃取和掠夺的方式是与当前的文明时代不相符的，世界各国都应当采取正当的手段获取和使用遗传资源，这对于发展中国家保护本国的人类遗传资源尤为重要。

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