医疗器械行业经济运行态势

2009年，发达国家因受全球经济危机的影响，势必下调公共健康福利预算，故寻找物美价廉的替代产品已成为各国头等大事，这为我国质优价廉的医疗器械产品提供了增长机遇，2009年我国医疗器械产品出口仍可维持稳定高速增长的态势。

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元。

一、医疗仪器设备及器械制造业运行情况

（一）行业规模

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计实现产品销售收636.49亿元，同比增长28.48%，增速比上年同期上升了6.31个百分点。去年11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为606.38亿元，同比增长17.45%，增速比上年同期上升了0.92个百分点；企业数为915 个，比上年同期增加了109个;从业人员年均人数为18.72万人，比上年同期增加了12.26万人。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业企业数分别为239、33、45、280、79、60、179 个，占行业比重分别为26.12%、3.61%、4.92%、30.60%、8.63%、6.56%、19.56%。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业从业人员年均人数分别为4.60、0.40、0.69、8.15、1.10、1.15、2.61万人，占行业比重分别为24.57%、2.14%、3.69%、43.54%、5.88%、6.14%、13.94%;医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业人均资产总计分别为52.70、26.56、42.59、18.97、24.84、30.50、40.76万元/人，比行业平均水平分别多20.30、少5.84、多10.19、少13.43、少7.56、少1.90、多8.36万元/人。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计产品销售收入分别为229.42、9.53、27.85、207.23、39.39、28.00、95.07亿元，占行业比重分别为36.04%、1.50%、4.38%、32.56%、6.19%、4.40%、14.94%；累计产品销售收入同比增长分别为24.69%、31.76%、34.45%、28.92%、29.05%、28.08%、35.19%，比行业平均水平分别低3.79、高3.28、高5.97、高0.44、高0.57、低0.40、高6.71个百分点。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业资产总计分别为242.58、10.63、29.35、154.71、27.40、35.19、106.51亿元，占行业比重分别为40.00%、1.75%、4.84%、25.51%、4.52%、5.80%、17.56%;资产总计同比增长分别为17.89%、10.97%、13.82%、15.60%、14.98%、23.47%、19.69%，比行业平均水平分别高0.44、低6.48、低3.63、低1.85、低2.47、高6.02、高2.24个百分点。

（二）产销情况

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元，占行业比重分别为36.07%、1.60%、4.26%、32.15%、6.50%、4.31%、15.12%;累计工业总产值同比增长分别为31.21%、43.19%、48.00%、27.64%、36.30%、24.48%、43.20%，比行业平均水平分别低1.32、高10.66、高15.47、低4.89、高3.77、低8.05、高10.67个百分点。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业销售产值分别为234.98、10.32、27.33、215.79、41.77、26.37、99.70亿元，占行业比重分别为35.81%、1.57%、4.16%、32.88%、6.36%、4.02%、15.19%；累计工业销售产值同比增长分别为29.42%、47.35%、46.17%、29.75%、31.84%、27.57%、41.67%，比行业平均水平分别低2.81、高15.12、高13.94、低2.48、低0.39、低4.66、高9.44个百分点。

（三）盈利情况

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计利润总额为63.56亿元，比上年同期增加了11.06亿元；亏损企业累计亏损额为4.80亿元，同比增长40.32%，增速比上年同期上升了37.56个百分点。11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业亏损面为21.86%，比上年同期增加了4.36个百分点;亏损深度为7.55%，比上年同期增加了2.25个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计利润总额分别为26.51、0.53、2.10、14.46、2.73、4.12、13.11亿元，占行业比重分别为41.71%、0.83%、3.30%、22.75%、4.30%、6.48%、20.63%。

二、进出口情况

（一）医疗仪器及器械

2008年1～12月，我国医疗仪器及器械累计出口额为44.95亿美元，同比增长30.0%，增速比上年同期下降了5.9个百分点;累计进口额为28.79亿美元，同比增长18.5%，增速比上年同期上升了0.8个百分点；实现贸易顺差16.16亿美元，比上年同期的贸易顺差10.28亿美元，顺差增加了5.88亿美元。

（二）医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具

进出口总体情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额为25.76 亿美元，同比增长34.70%，增速比上年同期上升了2.57个百分点;累计进口额为20.07亿美元，同比增长31.07%，增速比上年同期上升了15.96个百分点；实现贸易顺差5.69亿美元，比上年同期的贸易顺差3.81亿美元，顺差增加了1.88 亿美元。

分地区进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额25.76 亿美元，其中，累计出口额前5个省（市、区）是广东、江苏、上海、浙江、辽宁，累计出口额分别为6.48、4.98、4.54、3.15、2.23亿美元，其累计出口额合计占全国的比重为82.96%。累计出口额集中度比上年同期上升了0.64个百分点。去年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额同比增长34.70%。其中，累计出口额同比增长较快的是海南、西藏、湖南、内蒙古、重庆等省（市、区），累计出口额同比增长分别为413.95%、248.05%、152.05%、102.97%、100.99%，增速分别高于全国平均水平379.25、213.35、117.35、68.27、66.29个百分点。

分国家进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要出口目的地是亚洲和欧洲，累计出口额分别为9.07、8.03亿美元，占出口总额（25.76 亿美元）的比重分别为35.20%、31.15%；累计出口额同比增长高于全国增速的是大洋洲、欧洲、非洲、拉丁美洲等地区，同比增长分别为42.12%、36.82%、35.65%、35.35%，比全国（34.70%）高7.42、2.12、0.95、0.65个百分点。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要进口来源地是北美洲和欧洲，累计进口额分别为7.40、6.31亿美元，占进口总额（20.07 亿美元）的比重分别为28.73%、24.47%；累计进口额同比增长高于全国增速的是非洲、拉丁美洲、欧洲、亚洲等地区，同比增长分别为498.44%、60.64%、35.93%、34.44%，比全国（31.07%）高467.37、29.57、4.86、3.37个百分点。 从贸易平衡看，表现为我国贸易顺差的是亚洲、非洲、欧洲、拉丁美洲、大洋洲等地区，与北美洲等地区是贸易逆差。

三、行业动态

（一）2009年我医疗器械出口机遇大于挑战

据业内专家预测，国际药械市场消费量不会因经济危机出现而发生较大变化，有固定的消费群体，在全球经济环境极其恶化的情况下仍然保持较为理想的发展势头。而且，我国是中低端诊治设备、医用敷料、中低值耗材类产品的生产和出口大国，许多品种在国际市场上占有相对优势，有的产品已经占据了国际市场一定份额，这些产品不可能在短时间内被其他国家替代。相反，欧美日等成熟市场应对危机势必选择符合注册上市标准、更高的安全性要求和性价比越来越高的产品，为我国医疗器械达标产品提供了机遇，进而使其他发达或发展中国家选购同质的我国产品成为可能。同时，我国医疗器械企业应对危机中采取了加大对新兴国家市场的开拓力度，转变营销模式和研发资金重点投入潜力的产品，这在一定程度上，为我国医疗器械产品2009年出口继续保持稳定增长提供了潜在势头。此外，国际货币汇率变化不确定性、市场监管力度加大和环保要求提高等因素，影响着经营企业心理预期，再加上原材料、能源、劳动力成本的持续增加，医疗器械重点品种的成本预计将呈上升之势，并进而推动价格上升。但由于许多涨价因素是刚性的，最终生产经营企业和客商将共同消化涨价压力，预计部分产品的出口量将减少，同时，部分产品如医用敷料、医用家具等产品尚有调整出口退税率的空间，适度化解了上涨成本，即便如此，在整体环境萧条的背景下，我国医疗器械产品出口额仍将维持在18%～24%的增长幅度。

（二）医疗器械行业将受益于新医改方案

今年1月21日，国务院原则通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。据了解，国务院通过的新医改方案指出，2009～2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障五项基本改革。由于目前政策并未对这8500亿元作出分配说明，分析人士对这一投资的流向有颇多猜测。具体到8500亿元在这三个领域中的分配比例，分析人士表示很难进一步猜测，但可以预见，这部分投资将给药品及医疗器械市场带来较大增量。中信建设研发部研究员周鸣杰认为，国家加大投入将会给政府采购品种带来高速增长，这包括基础医疗器械和疫苗行业，但尽管整个行业存在扩容利好，但对于不同企业来说，市场份额的增减很可能参差不齐。

（三）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法开始施行

从2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。 虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年全面展开，但一直没有一部专门的法规，这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。时至今日，《办法》的出台终于填补了这一空白，必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。

（四）八类进口医疗器械，市场准入有新规

国家质量监督检验检疫总局与国家食品药品监督管理局联合发布《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》，公告对医用X射线诊断设备、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、人工心肺机、心电图机、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，实现上述8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。公告要求，企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》中选择相应检测机构进行产品检测；认可检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则，对相关产品进行全项检测，并出具全项检测报告；认可检测机构应切实按照一次检测、一次收费的要求开展检测工作，避免重复检测、重复收费；强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请的生产质量体系考核报告，工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。