如何有效地开展实验室的内部审核

田艳茹

摘要：内部审核也称第一方审核，也就是组织自身人员对组织自身的审核，审核有一定的针对性、时间性和连续性。审核前应成立审核小组，制定审核计划，完成审核之后要提交审核报告。内部审核可作为实验室声明自身合格的基础以及完善和改进质量管理体系的依据，是机构自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

关键词：内部审核；实验室；管理体系

对一个运行质量体系多年的实验室来说，如何有效地将内部审核工作和其它内部质量控制活动有机地结合起来是值得我们认真思考的。

1 充分发挥内审的宣贯作用

内审的过程就是对管理体系文件的宣贯过程，内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使员工进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。不断的内审就是不断的宣贯，从提供客观证据，到客观证据的逐步规范，就会发现质量体系文件的接口、职责等交叉问题，从而使实验室的文件更趋完善。另外随着内审跟踪措施的落实和验证，我们已意识到管理体系的运作和良好循环必须权利明确，细则量化，使全体员工更加重视管理，使内审工作落到实处。

2 充分发挥领导作用

一个实验室的工作能否搞好，关键在领导，大多数管理体系的问题是由于管理疏忽造成的。管理工作没有“量”的概念，或大或小、或多或少，所以各职能部门的职责落实情况弹性很大，管理质量影响着整个实验室的工作，如果通过内审工作促使体系管理到位，使员工之间相互激励、相互制约，在内部创建一种共同的价值观，能够形成自身的企业文化。所以我们也将“领导作用”的概念带入内部审核中，内审组长由领导担任，亲自抓审核工作，加强了审核力度，被审核方也高度重视，从而推动了管理工作的发展。

3 加强对内审人员的培训

要提高内审工作的质量，内审人员的水平是非常重要的。编制检查清单以及记录审核结果、对不符合项的评定和提出纠正措施要求等都需内审员完成。因此内审人员必须经过培训，了解质量管理的基本知识和相关的标准或规范，并具有公正独立地位。在我国，中国实验室国家认可委员会颁布的《实验室认可准则》是对检测/校准实验室的审核准则； JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》是对依法设置或依法授权的法定计量检定机构的考评准则。这些对实验室能力要求的考评标准，根据其工作性质、服务对象的不同而有所不同，但共同点都是要建立健全的质量体系。目前，不少实验室具有多重身份，因此，内审人员应对相应的法律法规进行学习，掌握不同考核规范的不同侧重点，有目标地进行审核。这种学习不是一次性的，而应随着评审标准的变化不断进行学习；学习的方法也不只有送出去培训一种，还可以组织经验交流会，在本单位内组织审核员进行工作交流，通过对典型案例的分析讨论，求得共同的看法，提高审核水平；另外，在接受认可机构考核时，让一些内审员配合外审员工作，观察外审员在现场进行审核的全过程，这样也可以提高内审人员的素质，保证内审工作的质量

4 提高内审的技巧和效率

由于内审工作大多由兼职人员完成，因此内审员应结合各部门的特点，在有限的时间内发挥最大的效率。不要让被审核方认为内审就是检查记录、标识等简单活动，在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行，尽量减少重复审核，比如对已很稳定的环境设施在审核设备或校准方法时就没必要再单独安排内审。实验室管理体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作动起来。比如有的实验室采用新规程，就应该把执行新作业指导书作为审核重点，对新检定/校准方法的确认和评审过程进行审核，有的实验室接受新员工或新毕业的学生，培训问题就应该作为审核的侧重点。新购置仪器设备以及实验室的薄弱环节等也应该作为审核重点，使内部审核成为新人、新设备、新项目、新方法质量把关的有效手段。

现场检定/校准是实验室重要的一部分工作，现场工作的质量监督也相对薄弱，而内审工作的力度也相对小一些，甚至有时被忽视了。所以对现场检定的内部审核及质量监督、控制等活动可以一并进行，从出发前的申请、标准设备的登记和运输到检定/校准过程的控制等每一个环节进行审核和监督，这样运作可能不符合内审的要求，但是更符合实际情况。

5 加强对不符合项的分析

任何一个管理体系都不是十全十美的，不符合项的存在是难免的。内审员发现不符合项时，不能只填写一个“不符合项通知单”或“纠正措施要求表”，而要对发现的不符合项进行评定；首先要确定不符合项的类型，是文件的不符合项、人员的不符合项还是设备的不符合项等，然后对不符合项进行评定。如果不符合项是个别的，只反映在个别部门和个别项目中，对管理体系的影响不大，内审员只要向被审核的部门口头提出或者把此项列为观察项就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出；如果不符合项是频繁发生的，产生不符合的责任部门应认真分析其产生的原因，找出解决问题的办法，采取纠正措施，防止再发生。在管理体系内部审核中，纠正措施具有重要的作用。这是由内部审核的目的决定的。因此，内部审核在现场审核完成以及审核报告发出后，质量管理部门仍需花精力促使责任部门的纠正措施计划有效实施。

总之，实验室的内审活动，可以利用技术管理层的技术优势和内审组的审核力度对这些活动进行检查和监督，让内审工作更有创造性，使内审工作层次更深一点，有效性更高一点，这有利于管理体系的运行和持续改进。