公共卫生安全应急事件中的药害补偿机制研究

姚雪芳　丁锦希

摘要目的：探索公共卫生安全事件中满足药害弥补紧迫性要求的药害补偿机制。方法：鉴于公共卫生安全事件频发。分析建立相应的药害补偿机制的必要性，通过分析我国药害补偿体系的现状，对比国外较成功的补偿模式，结合我国国情对建立药害补偿机制提出可行性建议。结果与结论：我国应该尽快建立药害补偿机制，以应对公共卫生安全突发事件弥补紧迫性的要求。

关键词应急事件药害补偿机制补偿基金强制保险

中图分类号：R19

文献标识码：A

文章编号：1006-1533(2009)03-0119-04

近年来，公共卫生安全事件时有发生，其中药品安全损害事件更是一波未平一波又起，从2006年4、5月间突发的“齐二药”事件，到同年7月，又发生了安徽华源的“欣弗”损害事件；从2007年涉嫌携带丙肝病毒的“佰易”事件。到2008年“刺五加”及“茵栀黄”注射液事件，公共卫生安全危机似乎像一张巨网笼罩着我们，令人胆战心惊。

触目惊心的药品安全突发事件后，除了争论责任人问题，热议如何提高监管，保证药品质量外，这些事故中受害人的赔偿与救济问题便成为社会公众聚焦的热点。

1药害补偿机制概述

1.1司法赔偿机制在公共卫生安全应急事件中的局限

药品不良事件发生后，受害主体通常是诉诸于司法赔偿，但是司法审判中，收集证据、辨别因果关系及药品不良事件的鉴定等因素，往往使审判周期拖得较长，无法满足公共卫生安全应急事件中药害弥补紧迫性的要求。而且，在药品不良反应造成的不良事件发生后，因为相关法律的缺失，制度的不完善，往往无法确定被告，致使受害主体的权益无从保障。

在我国，这些药害事件的赔偿问题走的是司法程序。以“欣弗”药害事件为例，受害主体在向法院提起诉讼后，判断受害主体资格却成为难题，很多疑似患者不能证明其症状与使用“欣弗”药品的关联性。这使得司法赔偿陷入困境。

再说，按照国家食品药品监管局认定的数字，“欣弗”事件受害者在100例左右，波及16省，死亡人数11人。而从2006年9月至11月，来到企业要求赔偿，并有案在录的已经超过400例。而生产“欣弗”的安徽华源生物药业在此前已是一个财务状况不佳的企业，面对如此之多的受害索赔者，让人不得不想到，即便受害索赔者胜诉，也可能是苦守一张张的空头支票。

因此，突发公共卫生安全事件后，仅仅依靠司法赔偿机制，很难及时有效地保障受害主体的权益，甚至会延误受害主体的救治时机，从而影响社会的和谐发展。

1.2药害补偿机制的构成和作用

基于更好地保障受害主体权益的考虑，已有很多国家建立了一定的药害补偿机制。药害补偿机制是对受害主体的一种补偿，也是对司法赔偿的一种补充。它主要包括补偿基金和药品保险两种形式。

1.2.1药害事件补偿基金

药害事件补偿基金主要是设立一个基金会，由该基金会对突发药品安全事件后的受害者给予及时的补偿与救济。国外称之为药品不良反应补偿基金(或救济基金)，其补偿的范围也就限定在不良反应事件内。基金会的基金来源以及相应的监督与管理都有一定的规定。

1.2.2药品强制保险

笔者在此提及的药品强制保险是一种产品责任险种，也即药品产品责任强制保险制度，是指国家为药品缺陷的受害人依法得到赔偿，促进药品生产安全，强制经营者向保险公司投保产品责任保险。在发生产品责任(致害事件)时，由保险公司对受害人的人身伤亡、财产损失，在责任限额内予以赔偿的强制性责任保险的制度。

此种药品强制保险，不仅有效解决突发药品安全事件赔偿的时效性问题，保障受害者的人体健康和生命安全，维护社会稳定，而且通过保险分担企业经营风险，有利于医药行业发展。

2我国药害补偿机制现状和存在的问题

2.1我国药害补偿现存体系

我国在药害补偿方面几乎属于空白状态，尽管已有学者和法律工作者呼吁并探讨建立“药品不良反应补偿救济制度”，但是至今仍无法可依，无技术认定。只有对疫苗预防接种引起的异常反应的补偿有所规定。《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿；因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

这一规定是我国现行医药法规中第一次引用ADR造成损害后给予补偿的法律制度，既包括行政补偿，又包括企业补偿。除此之外，其他的药害补偿措施均处于探讨和争议之中。

2.2存在的问题及对公共卫生安全应急事件的不利影响

由于我国在药害补偿方面几乎处于立法空白状态，使得突发公共卫生安全事件后受害人补偿问题找不到合法的部门申诉。留给受害主体的救济途径只剩一种——司法赔偿机制。而对于受害人来讲，通过司法途径索赔无疑是一种耗时、耗财、耗力的索赔之路。况且，并非所有的药害事件都能够进行司法索赔。由于过错责任审判原则，药品不良反应造成的药害事件经常缺少明确的被告，致使司法索赔无门。

随着近年来公共卫生安全事件的频频突发，我国药害补偿机制的缺失对于这些应急事件的不利影响凸现出来。主要表现为：

1)药害受害主体的权益难保障：在公共卫生(食品、药品)领域，一旦出现致害事件，往往伴有死亡率高、后遗症严重、受害群体广等特性。然而由于法律与制度的缺失，受害主体往往得不到及时与必要的救济，常常陷入漫长的索赔之路，甚至是索赔无门的困境。

2)事故企业不堪重创：药害事件发生后，事故企业常常因事件恶劣影响失去市场竞争力，停产、破产，背负巨额债务和骂名，从市场上销声匿迹。这使得受害者的损害赔偿成为一句空话，也不利于医药行业的有序发展。

3)政府公信力受到影响：在药害事件后，由于受害者得不到及时的救济，往往涌向相关政府部门讨要说法，社会聚焦与舆论的压力，使得政府部门的公信力受到影响。

3国外关于补偿基金和药品强制保险的立法和司法现状

目前，日本、德国、瑞典、美国等国家都已经根据自身特点建立起了药品不良反应补偿救济制度，主要的目的是为了维护患者的权益，使药品不良反应对其造成的伤害能够得到及时救治，将药品不良反应造成的各方面损失降到最低程度。这些国家采用的办法主要是保险、基金，或两者相结合的方式。分析国外在这方面的立法和司法状态对于在我国建立药害补偿机制具有一定的启示和借鉴作用。

日本与德国的药品不良反应损害救济制度的建立与发展，对于其社会的稳定及医药行业的发展产生了积极的作用。一方面，药品不良反应事件发生后，受害人不再迷茫于求偿无门，取而代之的是及时有效的补偿救济，这不仅使得