通过模拟器训练改善Perclose ProGlide血管缝合器系统的使用——一项回顾性队列研究

胡桓睿 谭清元 蒲 丹

（1.四川大学华西医院普通外科血管外科，四川 成都，610041；2.四川大学华西医院胰腺炎中心，四川 成都，610041；3.四川大学华西医院肺癌中心，四川 成都，610041）

自从1953年问世以来，管腔内治疗技术逐步替代开放性手术成为血管疾病的主要治疗方式[1]。相比传统开放手术，腔内治疗技术能极大减少手术操作对于患者的创伤，减少围手术期并发症，并显著改善患者的生活质量。血管腔内治疗的入路大部分选择股总动脉，在发明血管封闭装置前，一般6F及以下穿刺鞘的血管穿刺点可依靠机械压迫止血，而大于6F的穿刺鞘，往往需要切开皮肤并暴露股动脉，在直视的条件下进行穿刺，并且在手术结束后，使用血管滑线缝合穿刺点，避免假性动脉瘤的形成。一方面，对于6F及以下型号的穿刺鞘，机械压迫穿刺点的时间较长（一般需要30 min及以上），且患者穿刺部位需要制动24 h，此外，由于手动按压不规范或本身的血管病变，可能造成穿刺点假性动脉瘤或者大面积血肿；另一方面，对于6F以上型号的穿刺鞘，暴露股动脉不仅会延长手术时间，而且可能增加手术并发症，包括伤口感染、淋巴漏、伤口血肿等。 由于上述缺点，于上世纪90年代，血管封闭装置首次被提出，在多次被改进后，逐步被应用于临床。

血管封闭装置根据其作用机制分为两大类，包括主动封闭器和被动封闭器。还有一类被称为外部止血装置或辅助压迫装置的设备，它们通过提供无需机械压迫的机械压力来发挥作用。 Perclose ProGlide血管缝合系统（生产企业：Abbott Vascular公司，美国）属于主动封闭装置，其作用原理为，在导丝引导下，经皮在动脉穿刺点两侧部署缝线，通过装置上流出血液，证实其位于血管腔内，此时展开装置的针脚，释放针头并形成缝线环，通过收紧缝线关闭动脉穿刺口。相较于其他血管封堵装置，其优点是应用范围最广（5-21F穿刺鞘），技术成功率高[2]；缺点在于操作较为复杂，操作细节较多，需要一定学习曲线。现有研究认为，模拟器为基础的训练对提高血管外科医生腔内介入手术和开放手术的水平具有重要作用，因此，本研究将模拟器训练引入培训Perclose ProGlide血管缝合系统使用的过程中，评估其对学习使用Perclose ProGlide血管缝合系统的作用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年9月—2022年9月在华西血管外科中心进行培训的11名医师作为研究对象，其中高级职称医师2名，中级职称医师5名，在读研究生4名，根据其是否接受模拟器训练分为研究组与对照组。研究组共6名医师，平均年龄（30.70±3.60）岁；对照组共5名医师，平均年龄（29.80±3.60）岁，两组间差异无统计学意义（P＞0.05）；研究组平均腔内介入手术操作时间（4.30±2.60）年；对照组平均腔内介入手术操作时间（4.00±2.40）年，两组间同样差异无统计学意义（P＞0.05）。分别选择两组医师完成的前100例使用 Perclose ProGlide血管缝合系统进行的血管腔内缝合，比较其缝合系统使用结果。

记录全部200例穿刺点缝合的手术过程及结果，包括手术时间、技术成功率、出血量、二次干预率及血肿发生率等。

1.2 统计学分析

2 结果

2.1 两组患者及穿刺部位特征比较

共有146名患者被纳入本研究，其中男性58例，女性88例；54例穿刺双侧股动脉患者；患者年龄32～81岁，患者平均年龄（62.30±17.20）岁。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性，见表1。

表1 两组患者及股动脉穿刺点概况比较 [（±s）/n]

表1 两组患者及股动脉穿刺点概况比较 [（±s）/n]

穿刺例数平均年龄穿刺鞘大小每个穿刺点使用缝合器数量研究组7610063.10±16.806F（5F-16F）1.40±0.90对照组7010061.70±17.606F（5F-16F）1.40±1.00 P 0.8650.6840.544指标例数股动脉

2.2 两组Perclose ProGlide血管缝合器使用结果比较

研究组失败3例，失败原因为释放角度不合适，释放杆未一次性推至底部；对照组失败5例，原因同样包括释放角度不合适，释放杆操作不符合规范，另外还包括穿刺部位钙化严重，两组成功率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。研究组的封堵器释放时间明显缩短（P＜0.05），同时释放时的出血量也有所减少（P＜0.05），其余两组间研究结果（包括技术成功率、二次干预率、血肿发生率、平均住院时间及动脉栓塞）比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组Perclose ProGlide血管缝合器使用结果比较 [（±s）/n]

表2 两组Perclose ProGlide血管缝合器使用结果比较 [（±s）/n]

指标封堵器释放时间（s）技术成功率（%）二次干预率（%）封堵时出血量（mL）血肿发生率（%）平均住院时间（天）动脉栓塞研究组106.20±30.4097 65.20±4.30 56.70±1.500对照组152.70±42.4095109.50±6.80116.20±1.401 P 0.00270.7210.4350.00430.1910.223＞0.990

3 讨论

3.1 血管封堵器对血管腔内介入治疗的作用

血管封堵器的引入对血管外科产生了巨大影响，使得经皮血管介入治疗变得更加方便与微创。自1990年首次进入市场，不断有新的产品经临床研究后成功商业化应用。

现已有明确的证据表明，血管封堵器具有更好的止血作用，并能显著改善患者术后的行走功能，且患者的舒适度、满意度及生活质量也明显提高[3]。Nelson P R等[4]的随机对照研究显示，使用Prostar封堵器能减少患者术后镇痛药物的使用次数，使用Perclose ProGlide也有相似趋势；另一研究[5]则显示，血管封堵器的患者，相较于机械压迫，疼痛更轻，满意度更高；而另有研究提示[6]，血管封堵器相较于机械压迫，可以明显减少切口周围瘀斑大小，且能提高患者术后满意度。有证据显示，对于接受过血管腔内治疗的患者，如有二次手术需求，患者更倾向选择血管封堵器而非机械压迫。Cox T等[7]进行了一项系统性回顾，涵盖了34项随机对照试验，使用的数据库包括PubMed和MEDLINE，比较 机械压迫止血和血管闭合装置用于血管腔内治疗术后止血的优劣势。报告中涉及对患者生活质量的影响。在被随机分配到使用血管封堵器并且先前曾接受过血管成形术的患者中，有94%的人表示如果未来需要再次进行血管成形术，他们会更倾向使用血管封堵器。研究认为，血管封堵器能够改善患者的舒适度和满意度。另外，研究发现使用血管封堵器与减少止血时间（机械压迫止血的中位数时间为22.9 min，而血管封堵器为5.95 min）和行走时间（机械压迫止血的中位数时间为8 h，而血管封堵器为3.5 h）相关联。出院时间相当（中位数均为1.6 d），机械压迫止血的中位数出院时间为3.1 d，而血管封堵器为2.2 d。有趣的是，他们报告血管封堵器的总治疗费用减少了13%，因为出院时间提前，以及需要医生和护理人员的时间减少。

然而，相较于机械压迫，血管闭合装置减少患者血管入路的并发症（5 cm以上血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、大出血等）的证据并不确切[8]。Schulz-Schupke S等[9]进行了一项随机、大规模、多中心的临床试验，比较了血管内血管闭合装置（FemoSeal）和血管外血管闭合装置（Exoseal）与机械压迫止血（主要比较）以及彼此之间（次要比较）在经股动脉冠状动脉造影中的应用。该研究的主要终点是在随机分配后30 d内发生的血管通路并发症的发生率（即至少5 cm大小的血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、与通路相关的重大出血、急性同侧腿部缺血、需要血管外科手术或介入治疗，或局部感染）。次要终点包括止血时间、再次使用机械压迫止血和血管闭合装置失效。结果表明，与机械压迫止血组相比，血管闭合装置组患者血肿的发生率较低（P＜0.05）。血管闭合装置组的止血时间较短（P＜0.05）。在血管闭合装置组中，相对于机械压迫止血组，初始止血后需要较频繁地进行机械性压迫（P＜0.05）。与血管外血管闭合装置组相比，血管内 血管闭合装置组的止血时间和失效率较低。他们得出结论，就血管通路并发症和缩短止血时间而言，血管闭合装置与机械压迫止血不相上下。Ketterle J等[10]进行了一项前瞻性、单盲多中心试验，比较了一定种锚点/栓塞介导的血管闭合装置（Angio-Seal）和一种血管外血管闭合装置（Exoseal）的优劣性，主要终点为冠状动脉造影或介入术后与通路相关的并发症发生率（至少5 cm大小的血肿、明显的腹股沟出血、假性动脉瘤和器械失效）。结果显示，与Angio-Seal组相比，Exoseal组的血肿发生率更低，假性动脉瘤发生率也更低，并且Exoseal组需要再次使用机械压迫止血以处理器械失效的发生率呈上升趋势，较Angio-Seal组高。他们得出结论，Angio-Seal和Exoseal之间在主要终点上差异无统计学意义。英国心血管干预学会和国家心血管成果研究院的倾向性分析[11]显示，接受血管闭合装置治疗的患者30 d病死率略微降低，为1.8%，而机械压迫止血为2.0%。这一倾向在女性和急性冠状动脉综合征或最近接受溶栓治疗的患者中更为明显。

另外，血管闭合装置可能引发额外的并发症。经常被忽视的并发症包括肢体缺血以及腹股沟感染。腹股沟感染的严重程度从仅需要抗生素治疗的轻微浅表性红肿，到需要外科引流和清创的深部脓肿。虽然血管闭合装置造成的肢体缺血并发症不常见，但它的结果十分严重，可能导致非常高的截肢率。Biancari F等[12]进行的血管闭合装置的荟萃分析显示，与机械压迫止血相比，血管闭合装置出现腹股沟感染的发生率更高（P＜0.05）。他们得出结论，血管闭合装置更容易引发下肢缺血或动脉狭窄的并发症，并可能需要通过血管手术处理。在国外学者的综述[13]中，研究者报告了胶原型和缝合型血管闭合装置之间的感染率相似，没有明确的证据支持血管闭合装置与机械压迫止血相比感染风险更高。虽然，临床上可能有人认为机械压迫止血的感染和血栓并发症发生率较低，但大多数试验通常没有设计相关的结局指标。封堵器的使用说明书通常指出，设备的安全性和有效性在特定患者人群中尚未得到确认，包括使用在除股动脉外的其他动脉、动脉钙化、导管周围出血、凝血异常、二次或多次手术、极度肥胖以及其他特定情况。具有这些特征的患者通常被排除在大多数随机试验之外，这将减少研究中股动脉并发症的发生率。高风险患者预计会比临床试验中报告的并发症发生率更高。

现有研究并没有明确证明某一种血管闭合装置优于其他的血管闭合装置，包括使用之后患者的并发症发生率以及使用难易程度。任何一种血管闭合装置都需要经过严格的培训，以避免人为的血管损伤。对于较大直径的穿刺入路，可以选择Perclose ProGlide和Prostar系统，但仅有Perclose ProGlide可以通过预置技术以缝合21F以下的穿刺点。

3.2 模拟器训练对于提高血管外科技能的作用

现有多种模拟器被用于外科手术技能的培训。VR模拟器，尤其是ANGIO Mentor被大量研究证实有效，能为训练对象模拟大量真实世界中的血管腔内治疗过程[14-17]。现在需要开发保真度更高的模拟器，以提供更真实的感官及触觉反馈，用于基本血管腔内治疗技能的提升，以应对如今从开放性手术到血管腔内手术范式的转变[18]。与此同时，开放性手术技能依然是血管外科医生所必须掌握的。因此，高度保真的血管开放性手术模拟器同样重要。血管吻合模拟器是最常见的开放性手术模拟器，主要是由于其设计简单，以及其在血管外科基本操作中的重要性[19]。手术模拟技术在近年来得到了飞速发展，拥有美好的前景，例如增强现实技术以及基于患者特征的3D打印模型，它们已经被证实能改善患者的预后，并提高培训质量[20]。

综上所述，血管封堵器的使用，虽然无法明显降低术后并发症发生率，但是可以明显提高患者术后生活质量，而模拟器的使用，可以加强血管外科医生对于封堵器的掌握，在临床教学方面体现出了巨大的优势。